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내시경소독제 30종 중 7종만 써라?…政 소독지침 개정 추진

기사승인 2019.08.01  12:40:03

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- 복지부, ‘규제 정부 입증 책임제’로 75건 규제 개선 과제 선정
2021년 상반기 대장암 1차 검진에 대장내시경 도입 검토

보건복지부가 의료기구 소독 시 새로운 소독약품과 방법을 사용할 수 있도록 규제 완화를 추진한다.

현재는 의료기구별로 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거하고 제한해 새로운 소독약품과 방법을 활용하기 어렵다는 지적이다.

일례로 내시경 소독제의 경우 식품의약품안전처의 내시경 기구 소독용 신고·허가를 받은 제품은 스코테린액, 페라세이프 등 30종이다.

하지만 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침’(이하 소독지침)에 따라 성분·함량을 충족하는 제품은 7종에 불과하다.

복지부는 지난 3월부터 6월까지 ‘규제 정부 입증 책임제’를 운영한 결과 소독규제 등 총 75건을 합리적으로 개선하겠다고 1일 밝혔다.

이는 지난 3월 민간전문가와 관련 단체 등 민간위원이 참여한 ‘기존규제정비위원회’를 구성해 3회에 걸쳐 논의한 결과다.

복지부는 지난 2010년 제정된 소독지침이 의료기구별 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거하고 제한하고 있다고 지적했다.

과산화수소/과초산 혼합제품은 과산화수소 7.35%와 과초산 0.23%를 혼합하든지, 과산화수소 1%와 과초산 0.08%를 혼합해야 한다고 규정하는 방식이다.

이는 특정물질/비율만 사용하도록 규정해 보건의료기술 발전 등에 따라 안전하고 효율적인, 새로운 소독약품과 방법 등의 활용을 제한한다는 문제가 있다.

또 새로 개발되거나 외국에서 사용되는 소독제·소독기기를 수입·판매해도 소독지침 위반으로 의료기관에서 활용하기 어려운 게 현실이다.

이에 복지부는 미국, 유럽, 일본 등 해외 유사사례와 전문가 검토 등을 포함한 정책연구를 통해 합리적인 소독방법과 기준을 마련하겠다고 밝혔다.

복지부는 오는 2020년 상반기 중으로 기구별 소독 수준, 멸균 및 소독방법 등을 명시한 소독지침 제3~6조를 개정할 계획이다.

국가 대장암 검진제도도 개선한다.

현재는 1차 검진에서는 분변잠혈검사만 인정하고 검사 결과에 따라 2차 검진 시 대장내시경 검사를 받을 수 있다.

하지만 오는 2021년 상반기에는 분별잠혈검사 외에 대장내시경 검사도 1차 검진방법의 하나로 도입할 계획이다.

단, 지난 7월부터 오는 2020년 12월까지 진행되는 대장내시경검사 시범사업에서 안전성과 효과성이 확인되지 않으면 현행 검사 방식을 유지할 수 있다고 했다.

또한 ‘상급종합병원 지정·평가체계 개선 연구’ 결과를 바탕으로 평가지표의 변별력 향상 및 고도화 등 평가 합리화를 추진한다.

MRI 등 특수의료장비 적정 품질 관리를 위해 검사요원이 연 2회 의무적으로 받아야 했던 교육도 올해 하반기에는 연 1회 이상으로 완화한다.

복지부는 하반기에도 두달에 한번씩 위원회를 열어 규제 운영에 현장 의견이 반영되도록 하겠다고 밝혔다.

복지부 이현주 규제개혁법무담당관은 “규제를 적정하게 운영해 국민의 생명, 건강, 안전을 지키면서도 생활의 불면은 적극 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

송수연 기자 soo331@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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