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규제 샌드박스 1호 ‘손목시계형 심전도기’, 환자모집도 못해

기사승인 2019.08.13  06:00:43

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- ‘메모워치', 식약처 의료기기 승인 5개월 경과…고대안암병원 IRB 승인 지연

강원도에서 추진 중인 의사-환자 간 원격의료 허용에 대한 의료계 반발이 거센 가운데, 지난 2월 ‘손목시계형 심전도기’로 원격의료 허용이라는 반발을 샀던 규제 샌드박스 1호 사업의 경우에도 아직 환자 모집을 시작하지 못한 것으로 확인됐다.

휴이노의 손목시계형 심전도기 ‘메모워치’는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 승인을 받았지만, 실제 환자를 모집해야 하는 고대안암병원의 임상시험심사위원회(IRB)를 통과하지 못했기 때문이다.

손목시계형 심전도는 휴이노와 고대안암병원이 심장 질환자를 지속적으로 관리하기 위해 신청한 의료기기로, 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하도록 돼 있다.

앞서 과학기술정보통신부는 손목시계형 심전도기와 관련 규제 샌드박스를 허용하면서 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

다만 실증특례 허용을 위한 최소인원은 몇 명이 돼야 하는지, 어떤 환자를 대상으로 할 것인지에 대해서는 기준을 정하지 않고 구체적인 내용은 업체와 병원이 결정해 시행하도록 했다.

하지만 환자 모집을 실제 진행해야 하는 고대안암병원이 아직까지도 손목시계형 심전도기를 활용한 환자 모니터링 허용 여부도 결정하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

고대안암병원 흉부외과 한 관계자는 본지와 통화에서 “현재 환자 모집을 준비하고 있다”면서 “병원 내 IRB를 통과해야 하는데 아직 준비 중에 있다. 어떤 환자를 대상으로 해야 하는지도 논의 중”이라고 말했다.

상황이 이렇지만 규제 샌드박스 관련 주무부처인 과기부는 사업추진에 큰 문제가 없다는 입장이다.

규제 샌드박스를 신청한 휴노이가 제품에 대한 식약처 허가는 물론 사업 필수조건인 보험가입까지 착실히 진행하고 있기 때문에 사업이 무산될 가능성은 낮다는 것이다.

과기부 관계자는 본지와 통화에서 “규제 샌드박스를 통한 실증특례는 사업을 신청한 업체가 사업개시를 통보해야만 시작되기 때문에 아직 사업은 개시되지 못하고 있다”면서도 “사업시작 시점이 언제가 될지 정확히 알 수 없지만 순조롭게 진행되고 있다는 보고를 받고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “환자모집 등에서 시간이 걸리는 것으로 알고 있는데, 특별한 문제는 없는 것으로 파악하고 있다”며 “업체에서는 9월 정도에는 환자를 모집해 시작할 것이라고 보고했다”고 덧붙였다.

복지부 관계자 역시 본지와 통화에서 “당초 환자모집은 9월경 시작하는 것으로 계획된 것이다. 지금 준비 중인 것으로 알고 있다”며 “사업과 관련해 관련 부처와 사업신청을 한 업체가 모여 몇차례 회의를 진행했는데 큰 문제가 없었다”고 밝혔다.

학계도 손목시계형 심전도기 활용 모니터링사업을 적극 돕겠다는 입장이다.

대한흉부심장혈관외과 고위 관계자는 본지와 통화에서 “(고대안암병원 흉부외과에서 진행하는 사업을) 학회 차원에서 적극 지지할 것”이라며 “(해당 사업은) 4차 산업혁명과 인공지능 등을 활용하는 것으로 우리가 지향해야 할 사업”이라고 말했다.

이 관계자는 “학회 내에서 공식적으로 기구를 만들거나 하진 않지만 학회에 도움을 청하면 적극적으로 지원할 예정”이라고 덧붙였다.

곽성순 기자 kss@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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