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법원, 인보사 허가취소 집행정지 기각

기사승인 2019.08.13  18:36:58

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코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '인보사케이주(이하 인보사)' 품목허가 취소 처분 집행정지 가처분 신청이 기각됐다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 지난달 23일 인보사 품목허가 취소 처분 집행정지 심문을 진행한 끝에 13일 가처분 신청 기각 결정을 내렸다.

이에 따라 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사는 허가가 취소된 채로 본안 소송을 이어가게 된다.

심문에서 양측은 품목허가 취소 처분 정당성을 놓고 팽팽한 공방을 벌였다.

코오롱생명과학 측은 비임상부터 3상 임상시험, 허가, 시판에 이르기까지 동일 세포를 일관되게 사용됐으며, 형질전환된 세포는 애초에 종양원성 가능성이 있어 방사선 조사로 안전성과 유효성을 인정받았다는 점을 강조했다.

반면 식약처 측은 인보사 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 만들어지면서 허가의 본질적인 부분이 사라졌으므로 당연히 허가취소 사유에 해당한다고 주장했다.

재판부는 심문 결정일을 연기하면서 고심을 거듭한 끝에 최종적으로 식약처 손을 들어줬다.

한편, 인보사에 내려진 회수·폐기 처분은 지난달 26일 가처분 신청이 인용됨에 따라 본안 소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지(판결이 그 이전에 확정될 경우 그 확정일까지) 집행정지된다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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