국내 제약사들이 두가지 성분 이상의 복합제 개발을 활발히 하고 있는 것으로 나타났다.

지난 16일 식품의약품안저처(처장 이의경)에 따르면 지난해 허가된 의약품은 2,482개 품목으로 2017년에 비해 국내 개발 복합제가 크게 늘어났다.

완제의약품은 총 2,046개 품목으로 화학의약품 1,886품목, 생물의약품 28품목, 한약(생약)제제 132품목이다. 이 중 화학의약품 신약이 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품이 1,625개 품목이다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다.

지난해 국내 허가된 신약은 총 15개 품목으로 이 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이다.

지난해 허가된 국산 신약은 퓨처켐 알자뷰주사액과 CJ헬스케어 케이캡정(성분명 테고프라잔)이다.

또한 지난해 허가된 대표적인 국내 개발 개량신약은 베포타스틴살리실산염 성분의 제품으로 ▲베리온서방정 ▲타리에스서방정 ▲베포스타서방정 ▲베포큐서방정▲베포탄서방정 ▲베포린서방정과 바이오시밀러인 ▲유셉트프리필드시린지주, 유셉트오토인젝터주 ▲네스벨프리필드시린지주 등이다.

생물의약품 신약으로는 사노피아벤티스 듀피젠트(성분명 두필루맙), 한국얀센 트렘피어(성분명 구셀쿠맙), 샤이어파마코리아 가텍스주(성분명 테두글루타이드), 한국아스트라제네카 임핀지주(성분명 더발루맙)이 허가됐다.

특히 국내 제약사의 복합제 개발이 매우 두드러졌다.

자료제출의약품 중에서 새로운 조성의 복합제는 111개 품목이 허가됐는데 국내 개발 복합제는 총 101개 품목으로 2017년 48개에 비해 114.8% 증가했다.

자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목·허가·심사 규정’에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 말한다. 복합제, 개량신약 등이 이에 포함된다.

특히 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했다. 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

이에 대해 식약처는 “2017년 고령사회(노인인구가 전체인구의 14% 초과)로 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다”고 분석했다.

한편, 제네릭의약품 허가는 2017년부터 약세가 이어지고 있다. 지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년 954개 품목과 비슷하다.

이에 대해 식약처는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석했다.