희귀암 유발 가능성이 제기된 거친 표면 인공유방 보형물 전체에 대한 사용 중지 조치가 내려졌다. 기존에는 엘러간 제품만 자진 회수 중이었다.

식품의약품안전처는 29일 이같은 내용이 담긴 ‘인공유방 이식환자 안전관리 대책’을 발표했다. 이는 국내에서도 엘러간 유방보형물을 이식 받은 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생하면서 마련한 안전관리 강화 대책이다.

식약처는 의료기관에 거친 표면 인공유방 보형물 사용 중지를 요청했다.

국내 유통된 거친 표면 인공유방 보형물은 22만개로 이중 엘러간 제품이 50%인 11만개다. 그 외 5개 업체에서 7개 제품을 유통하고 있다. 엘러간 제품은 27일 기준 미사용 제품 9,800여개 중 99%인 9,700개가 회수됐다.

주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생한다는 외국 사례를 고려해 부작용 예방 차원에서 이뤄진 사전적 조치다.

식약처는 신속한 환자 파악을 위해 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관에 엘러간 제품 사용 현황을 제출하도록 했다. 폐업 의료기관에 대해서는 보건소의 협조를 통해 이식 환자를 파악할 계획이다.

지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리도 시작했다.

의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 건강보험 청구자료를 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용도 조사한다.

BIA-ALCL로 환진되면 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상 프로그램과 연계해 관리한다.

오는 2020년부터는 의료기관과 제조·수입업체와 함께 전체 유방 보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용을 모니터링할 계획이다.

피해자 보상대책 9월 중 확정…BIA-ALCL 확진 시 급여 적용 후 구상권 청구 검토

보상대책은 오는 9월 중 확정한다.

식약처는 엘러간에 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상 대책을 마련해 오는 30일까지 제출하라고 요구한 상태다.

식약처는 엘러간이 제시한 보상대책을 보건복지부 등 관련 부처와 협의해 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.

BIA-ALCL 확진 시 건강보험 급여로 우선 적용하고 구상권을 청구하는 방안도 검토 중이다.

불필요한 불안감 해소를 위해 성형외과 전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야 전문가와 논의해 안전성 정보를 마련했으며 의료기관을 통해 환자들에게 전달할 계획이다.

또한 ‘엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 개설했으며 전담콜센터도 마련했다. 전담콜센터는 식약처 1577-1255, 대한성형외과학회 02-3472-4252, 엘러간 02-3019-4400이다.

추적관리제도 이식환자 중심으로 개선

식약처는 이번 일을 계기로 추적관리 의료기기에 대한 제도 개선도 추진한다. 추적관리 의료기기는 부작용이 발생하면 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악할 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개다.

우선 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선한다.

이식 환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진한다. 환자가 이식받은 제품을 직접 확인할 수 있도록 대국민 서비스망도 구축한다.

피해보상제도 도입을 검토한다. 식약처는 관련 연구가 완료되면 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획이다.

식약처와 한국의료기기안전정보원으로 이원화돼 있는 부작용 보고창구를 의료기기안전정보원으로 일원화하고 17개 권역별 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 오는 2022년까지 30개소로 단계적 확대한다.