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면역항암제 '옵디보·키트루다', 사후평가에서도 높은 점수

기사승인 2019.09.09  18:17:34

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- 심평원, RWD 기반 급여비용 청구자료 활용…객관적 반응률 33.6%·무진행 질병생존율 47.5% 증가

면역항암제 옵디보주·키트루다주가 실제임상데이터(Real World Data, RWD)를 기반으로 한 유효성과 안전성 평가에서 좋은 성적을 기록한 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 지난해 12월 대한항암요법연구회(강진형 교수)에 발주한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구’에 대한 용역 결과를 발표하고 세부보고서는 10일 홈페이지에 공개할 예정이다.

이번 연구는 지난 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과다.

연구대상 약제는 옵디보주(Nivolumab)와 키트루다주(Pembrolizumab)로, 백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 추진됐다.

연구는 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(RWD)를 기반으로 진행됐으며, 지난 2017년 8월부터 2018년 6월까지 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 토대로 환자수가 많은 상위 20개 기관 1,181명을 최종 표본으로 선정했다.

연구결과 면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 나타났다.

종양크기 감소 등 객관적인 반응을 확인할 수 있는 객관적 반응률은 33.60% 높아졌으며, 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸리는 기간을 의미하는 무진행 질병생존기간 값도 5.13개월로 조사됐다. 전체 생존기간은 10.23개월이었다.

6개월 무진행 질병생존율은 47.53%였으며, 1년 생존율은 46.57%인 것으로 나타났다.

다만 객관적 반응률의 경우 반응평가가 불가능했던 163명(사망: 156명·90일 이내 사망:133명)을 고려하면 28.95%로 낮아진다.

또 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커(생체표지자) 분석결과 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 생존기간이 떨어졌으며, 면역매개성 부작용이 있는 경우가 없을 때보다 생존기간 연장을 보였다.

이에 더해 PD-L1 50% 이상인 경우 무진행 질병생존기간이 늘어났다.

특히 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이는 무진행 질병생존기간의 감소와 연관 있는 것으로 나타나 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.

박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상자료를 기반으로 한 연구로 가치가 있다”며 “향후 연구과정과 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 말했다.

김은영 기자 key@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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