식약처, 지난 18일 ‘DRL_RI’ 3상 임상 승인… 국내 환자 26명 참여 예정

인도 최대 제네릭 기업인 닥터레디스가 로슈의 바이오의약품 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 개발에 나섰다. 닥터레디스는 임상시험수탁기관인 파렉셀을 통해 한국에서도 3상 임상시험을 실시할 예정이다.

닥터레디스 로고

식품의약품안전처는 지난 18일 리툭시맙 바이오시밀러인 ‘DRL_RI’에 대한 3상 임상시험을 승인했다.

리툭시맙은 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 쓰이는 약물이다.

닥터레디스는 인도를 기반으로 한 글로벌 제네릭 기업이다. 이번에 실시되는 3상 임상시험은 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험으로 오리지널 약물인 맙테라와 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교할 예정이다.

총 284명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하며 한국에서는 26명의 환자가 참여할 예정이다. 임상시험에 참여 가능한 환자는 이전에 치료받은 적이 없고 종양 부담이 낮은 Stage II-IV, 분화 클러스터 (CD) 20 양성, 여포성 림프종이 있는 환자다.

맙테라 바이오시밀러는 이미 개발돼 출시된 상태다.

국내 기업인 셀트리온은 지난 2018년 미국 FDA, 올해 캐나다 보건당국으로부터 트룩시마라는 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 올해 안에 미국에 진출할 예정인 것으로 알려져 있다.

또 다른 제네릭기업인 산도스 역시 릭사톤이라는 바이오시밀러를 개발했으며, 올해 7월 화이자제약 역시 미국 FDA로부터 룩시엔스라는 제품명의 바이오시밀러를 허가받았다.

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