의료기기 허가 신청 후 통합운영 전환 가능해져…본격 시행은 2020년 1월부터

식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 23일부터 ’의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시범사업을 실시한다.

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 받고자 하는 업체가 식약처에 세 가지를 한 번에 신청하고, 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

통합심사제의 경우 신의료기술평가 근거문헌 제출이 유예된다. 본격 시행일은 2020년 1월이다.

의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 전환제

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 지난 2016년 7월에 도입됐다. 그러나 지금까지는 각 심사에 필요한 모든 서류를 한꺼번에 제출해야만 신청이 가능했다. 심사에 소요되는 시간도 390일이나 걸렸다.

하지만 앞으로는 업체가 전환을 원하면 신의료기술평가 근거문헌 제출이 유예, 허가기간이 당초 390일에서 187일로 단축될 것으로 보인다.

식약처는 "업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획”이라고 했다.

한편, 의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

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