식품의약품안전처 쇄신을 요구하며 내부 문제를 공론화해 정직 3개월 처분을 받은 의사 출신 강윤희 전 심사관이 이의경 식약처장 등을 직무유기 혐의로 검찰에 고발했다.

강 전 심사관의 법률대리인인 법무법인 오킴스는 이 처장과 전·현직 고위공무원 11명를 직무유기 혐의로 고발하기로 하고 관련 고발장을 4일 서울중앙지방검찰청에 접수한다고 밝혔다.

고발 대상은 이 처장과 손문기 전 식약처장 외 의약품안전국장, 의료기기안전국장. 임상제도과장, 바이오의약품정책과장, 의약품안전평가과장, 의료기기안전평가과장, 식품의약품안전평가원장, 의약품심사부장, 종양약품과장, 유전자재조합의약품과장이다.

강 전 심사관은 이들이 의약품 등의 안전성 정보를 검토하고 안전조치를 취해야 하는데도 이를 제대로 이행하지 않아 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다고 비판했다.

법률대리인인 오킴스는 “식약처장 외 전현직 공무원 11명은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report) 자료를 전혀 검토하지 않고 있다”며 “허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판 중인 의약품에 대한 관리 의무를 방기했다”고 주장했다.

또한 “엘러간 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리하지 않고 수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다”며 “시판 후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않았다”고 비판했다.

오킴스는 “임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다”며 “이처럼 국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위 공직자 그 누구도 책임을 지지 않고 있다”고 지적했다.

오킴스는 이어 “식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 ‘살인’행위나 마찬가지”라며 “식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안될 것”이라고 말했다.