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식약처의 NDMA 검출 발사르탄 후속조치 점수는 ‘F’

기사승인 2019.10.07  10:45:17

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- 더민주 기동민 의원 "유해물질 목록화 외 사전예방조치 없어"

지난해 고혈압치료제 발사르탄에서 암 유발 가능성이 있는 불순물인 NDMA가 검출돼 논란이 일었지만 그 이후에도 식품의약품안전처의 후속조치가 미흡하다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 기동민 의원

식약처는 지난해 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고 밝힌 바 있다.

그러나 더불어민주당 기동민 의원은 7일 보건복지위 국정감사에서 “식약처가 올해 6월 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종을 목록화 하고, 9월에 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 이외에 별다른 사전예방 조치를 하지 않은 것으로 확인됐다”고 지적했다.

특히 기 의원에 따르면 식약처의 다른 후속조치는 아직도 완료되지 않은 상태다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 11월 완료될 예정이다. 또한 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체가 유해물질 관리기준을 설정한 자료를 허가심사 자료로 제출하도록 의무화한 것은 2020년 9월 시행 예정이다.

또한 기 의원은 식약처가 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 의약품 주성분으로 사용되는 800여개 원료의약품을 전수조사하겠다고 했지만 아직 구체적인 계획도 마련하지 않았다고 지적했다.

기 의원은 “국민이 듣고 싶은 말은 ‘현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다’는 변명이 아니다”라며 “이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 당부했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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