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제약바이오사 10곳 중 1곳, 임상시험 자진철회

기사승인 2019.10.07  10:32:51

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- 자한당 김명연 의원 “식약처 심사인력 부족해 행정처리 느려”

국내 제약바이오사 10곳 중 1곳은 임상시험을 자진 철회하는 것으로 나타났다. 임상시험을 자진철회하는 원인으로는 부족한 의약품 심사인력이 꼽혔다.

자유한국당 김명연 의원

자유한국당 김명연 의원이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.

최근 3년 동안 식약처의 임상시험 승인에 421일이 소요되는 경우도 있었고, 1상 임상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

김 의원은 이같은 현상에 대해 “식약처의 거북이 행정 때문”이라며 “신약 개발에 필요한 기술과 물질을 확보한 제약바이오업체가 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다”고 지적했다.

김 의원은 의약품 심사인력 부족에 대해서도 문제를 제기했다.

김 의원에 따르면 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사의 정원은 25명이다. 하지만 현재 식약처에 재직 중인 의사는 11명에 불과하다. 의약품 심사 부문의 인력난은 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 게 김 의원의 지적이다.

김 의원은 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”면서 “신약 심사 인력을 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에 기여해야 한다”고 조언했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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