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암 유발 엘러간 인공유방 ‘5만개’, 누가 이식 받았는지 모른다

기사승인 2019.10.07  11:27:09

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- 유통된 9만7097개 중 환자정보 4만4478명 뿐…윤일규 의원 “끝까지 추적관리해야”

희귀암을 유발해 전세계적으로 회수조치에 들어간 엘러간의 인공유방 이식 환자 5만2,000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다.

더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처 관련 자료를 공개하며 이같이 밝혔다.

앞서 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

윤 의원에 따르면 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7,097개지만 식약처가 파악한 환자정보는 4만4,478명으로 유통된 인공유방의 45.8%에 불과하다.

식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.

그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 된 후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2,619명의 자료는 취합하지 못한 것이다.

또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없는 것으로 드러났다.

윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며 “지정 후 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 비판했다.

윤 의원은 “엘러간사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “또한 제2의 엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 강조했다.

곽성순 기자 kss@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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