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"식약처, STR 검사 필요성 9년 전부터 알고도 미적용"

기사승인 2019.10.07  12:33:31

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- 정춘숙 의원 "늑장 대응" 비판…이의경 식약처장 "앞으로 STR검사 등으로 세포주 특성 철저히 파악"

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주' 2액 세포의 신장세포 혼입 여부를 확인한 검사법을 9년 전 파악하고도 늑장 대응했다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 7일 식약처가 지난 2010년 12월 발간한 보고서에서 이미 유전학적 계통분석(Short Tandem Repeat, STR) 검사법을 수행해야 한다고 소개했다고 밝혔다.

식약처는 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다. 가이드라인은 세포주 특성 결정시험에 대해 '세포은행으로 제조된 세포를 확인하기 위하여 적절한 시험을 수행해야 한다', '사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR 분석, 다중 SNP)을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다'고 명시했다.

식약처가 세포 특성을 파악하기 위해 STR검사가 필요하다는 사실을 알고 있으면서도 인보사 사태가 터진 뒤에야 STR검사를 의무화하는 등 늑장 대응했다는 것이다.

정 의원은 이날 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 "당시 가이드라인을 세심하게 적용하고 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있지 않았나"라며 "인보사 사태가 터진 뒤에야 STR 검사를 의무화한 것은 늑장 대응"이라고 지적했다.

이에 이의경 식약처장은 "당시 가이드라인은 세포 그 자체를 의약품으로 사용하는 경우에는 제외되는 가이드라인이며, 의무제출사항이 아니었다"라며 "앞으로 STR검사 등으로 세포주 특성을 철저히 파악할 수 있도록 조치하겠다"고 답했다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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