default_top_notch
default_news_top
default_nd_ad1

인슐린펌프 안전성 조치 미흡 논란 휩싸인 메드트로닉…"사실 아냐"

기사승인 2019.10.08  06:00:48

공유
default_news_ad2

- "국내서도 미 FDA와 동일 조치 시행…8월 2일 식약처에 최종 보고"

당뇨병 환우단체가 미국에서 리콜 조치된 메드트로닉 인슐린펌프에 대해 규제당국의 미흡한 조치를 비판하고 나섰지만 메드트로닉코리아가 사실이 아니라며 반박하고 나섰다.

당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(대표 연광인)는 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에 앞서 보도자료를 배포하고 "미국 FDA(식품의약국)에서 리콜 조치된 메드드로닉 사의 인슐린펌프에 대해 국내에서는 식약처가 사실상 아무런 조치나 대책을 내놓지 않고 있어 당뇨병 환자들에게 불안감을 증폭시키고 있다"고 주장했다.

시민연대는 "FDA는 이미 지난 6월부터 홈페이지에 안내문을 통해 메드트로닉 사의 특정 인슐린펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있음을 환자에게 경고했지만 우리나라 식약처에서는 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등을 하지 않았다"고 했다.

또 "미국 FDA에서 리콜된 메드트로닉 사의 모든 제품에 대한 국내 사용자 전수조사와 함께 환자들에게 제품 교환, 안내문 발송 등의 조치를 서둘러야 한다"고 요구했다.

하지만 시민연대의 이같은 주장에 메드트로릭 코리아는 사실이 아니라는 입장이다.

메드트로닉 코리아 측은 "지난 6월 17일 인슐린펌프의 잠재적인 사이버 보안 취약성과 관련한 의료기기 안전성 서신 전달 조치 계획을 본사로부터 인지했으며, 식약처 의료기기 전자민원창구를 통해 6월 19일에 최초 보고했다"고 해명했다.

또한 "리콜 조치를 받은 제품 가운데 국내 유통되고 있는 제품은 MiniMed Paradigm Insulin Pump 체외용 인슐린 주입기로, 'MMT-712' 모델과 'MMT-522', 'MMT-722WWS' 모델이 이에 해당된다"면서 "이들 제품에 대한 안전성 서신은 미국 내 사이버 보안 문제에 대한 강화된 보안 요구에 따른 것으로 미국에서는 FDA 등 관계 당국과 협의를 통해 해당 제품을 사용하는 모든 의료인과 환자들에게 전달되도록 조치 완료했으며, 우리나라 역시 이미 지난 6월 해당 제품을 사용하는 모든 환자와 의료인을 대상으로 안내문을 발송했다"고 밝혔다.

구체적으로 의료기기 안전성 서신을 6월 28일 사용자에게 우편을 통해 안내했으며, 8월 2일 '의료기기 안내문 통지보고서'를 통해 식약처에 최종 보고 완료했다는 것이다.

메드트로닉 코리아는 "국내외를 포함해 해당 제품으로 인한 사이버 보안 문제가 실제로 환자에게 발생하여 보고된 사례는 없다"며 "해당 제품은 의료인과 환자의 논의를 거쳐 꼭 필요하다고 판단된 경우 교체가 이뤄지고 있으며, 모든 제품에 대한 교체를 의미하지는 않는다"고 밝혔다.

또한 "미국 FDA가 말한 '리콜'은 환자 건강과 안전을 위한 모든 유형의 현장 시정 조치를 지칭하며, 여기에는 안전성 서신과 같은 환자 및 의료인 대상 정보 공유 행위도 포함된다. 또한 환자 건강에 영향을 줄 수 있는 일말의 가능성도 배제하기 위한 선제적, 예방적 대응까지를 포함하고 있다"며 "메드트로닉은 환자의 건강과 안전을 최우선시하며, 관련 문의에 대해 적극적으로 답변할 준비가 돼 있다"고도 했다.

한편, 메드트로닉 코리아는 "시민연대 측은 당사에 본 사안에 대해 문의나 사실 확인 요청을 한 바 없다"고 덧붙였다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
ad50
default_news_ad3
default_nd_ad5
ad47
ad41
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
default_nd_ad3
default_news_ad5

많이 본 기사

ad43
default_side_ad1
default_nd_ad2

쇼피알/라디오

1 2 3
item35
ad49
default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
ad39
default_bottom
#top
default_bottom_notch