신기술 체외진단 의료기기 시장 확대를 위해 포괄적 네거티브 규제혁신 방안을 재검토해야 한다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 윤일규 의원이 보건복지부와 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 정부 주도로 올해 4월부터 시행된 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’에 참가한 업체는 단 1곳에 불과하다.

정부는 지난해 7월 체외진단기기의 원활한 시장진입을 위해 이행절차 기간을 단축시키고자 안전성 우려가 적은 의료기기를 우선으로 ‘선진입-후평가’ 방식을 도입하는 체외진단의료기기법을 제정한 바 있다.

하지만 법 제정에도 불구하고 과도한 요건과 복잡한 절차 등으로 사업의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기되고 있다.

또 현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고, 임상설계, 환자모집, 임상적 평가 등 중복되고 복잡한 문헌 제출이 필요하며 평가방법도 기존 문헌중심 평가에서 벗어나지 못해 현장에서도 불만의 목소리가 많다.

이에 윤 의원은 “신기술 체외진단 의료기기의 경우 질병 발생 후 치료가 아닌 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하다”면서 “선진입 시장을 확대하고 체외진단검사 분야 특성에 맞는 후평가 방안을 마련해 신기술 체외진단 의료기기의 지속적인 시장진입을 장려하는 대안을 마련해야 한다”고 조언했다.