만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 3제 복합제 '트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)'가 천식에까지 치료 영역을 확대한다.

GSK는 최근 '트렐리지 엘립타'의 성인 천식 치료 적응증 추가를 위한 신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

'트렐리지 엘립타'는 지난 2017년 9월 미국에서 COPD 환자 치료에 승인 받은 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제다.

GSK는 증상이 조절되지 않는 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 15개국에서 실시된 3상 임상 CAPTAIN 연구 결과를 바탕으로 이번 승인 신청을 진행했다.

해당 연구는 지난 5월 주요 결과가 발표됐으며, 그 결과 '트렐리지 엘립타'는 대조약인 '렐바/브레오 엘립타(플루티카손푸로에이트/빌란테롤, FF/VI) 대비 치료 24주차에 더 나은 폐기능 개선 효과를 입증했다.

또한 2차 평가변수인 연간 중등도/중증 악화 비율에서도 '트렐리지 엘립타'는 '렐바/브레오 엘립타' 대비 악화 위험을 13% 감소시킨 것으로 나타났지만, 통계적으로 유의미하지는 않았다.

GSK 글로벌 개발부분 수석 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico)는 "ICS/LABA 복합제를 꾸준하게 흡입함에도 불구하고 천식환자의 30% 정도는 여전히 증상을 경험하고 있다. 이번 승인 신청은 천식 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하기 위한 GSK의 노력의 일환"이라며 "이번 적응증 추가신청이 통과된다면, 트렐리지 엘립타는 미국에서 천식 환자와 COPD 환자 모두에게 제공되는 최초이자 유일한 단일 흡입기 3제 복합제가 될 것"이라고 말했다.