default_top_notch
default_news_top
default_nd_ad1

'마비렛', 간경변증 관계없이 C형간염 8주 치료 정립

기사승인 2019.11.06  12:06:29

공유
default_news_ad2

- 식약처, 대상성 간경변증 환자에서 8주 치료 및 만 12세 이상 청소년 환자 치료에 허가

애브비의 범유전자형 C형간염 치료제 '마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 간경변증 여부와 관계없이 8주 치료를 정립했다.

또 만 12세 이상 청소년 환자에도 적응증을 확대해 치료 비용 감축 및 치료접근성 개선에 성공했다.

식품의약품안전처는 지난 4일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 및 만 12세 이상 유전자형 1,2,4,5,6형 만성 C형간염 환자 치료에 마비렛 8주 치료요법을 추가 허가했다.

고대구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 "지난 해 마비렛의 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화됐는데, 간경변증을 동반한 환자에서도 12주에서 8주로 치료기간이 단축돼 이제 간경변증 유무와 관계 없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외) 환자에서 8주의 신속한 치료가 가능하게 됐다"며 "세계보건기구(WHO)가 2030년까지 전세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 가운데, 청소년 치료 접근성 확대와 함께 보다 많은 환자군에게 신속한 치료가 가능해져 국내 C형 간염 퇴치에도 큰 도움이 되리라 생각한다"고 말했다.

이번 식약처의 치료기간 단축 허가는 대상성 간경변증 동반 환자를 대상으로 진행한 3b상 임상 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 전체 환자의 98.2%가 C형간염 완치를 의미하는 '치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)'에 도달했다. 대상 환자의 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%) 순이었으며, 바이러스학적 실패 등 이상반응으로 인한 치료 중단 환자는 없었다.

청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 8주 또는 16주 동안 마비렛 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 오픈라벨 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, SVR12이 100%(N=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 "마비렛은 이번 허가사항 확대로 만 12세 이상 청소년 환자에게도 범유전자형 치료제의 옵션 선택이 가능해졌으며, 그간 12주 치료가 불가피했던 치료 경험 없는 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자에서도 치료기간을 4주 단축해 범유전자형 8주 치료의 지평을 넓혔다"며 "마비렛의 이번 적응증 확대가 치료 비용 절감과 신속한 치료접근성 개선으로 국내 C형간염 퇴치 목표 달성에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad3
default_nd_ad5
ad47
ad41
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
default_nd_ad3
default_news_ad5

많이 본 기사

ad43
default_side_ad1
default_nd_ad2

쇼피알/라디오

1 2 3
item35
ad49
default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
ad39
default_bottom
#top
default_bottom_notch