SK바이오팜의 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 미국에 이어 유럽에도 진출할 전망이다.

SK바이오팜은 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 솔리암페톨에 대해 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발해 1상 임상시험을 마치고 글로벌 제약사 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 기술수출한 수면장애 신약이다. 재즈는 글로벌 3상 임상시험 완료 후 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받았다. 솔리암페톨은 현재 미국에서 '수노시(Sunosi)'라는 이름으로 판매되고 있다.

이번 CHMP 승인 권고에 따라 솔리암페톨은 유럽에서도 허가 초읽기에 들어갔다. 유럽 판매 승인까지 받는다면 솔리암페톨은 국내 제약사가 개발한 중추신경계 신약 최초로 미국에 이어 유럽에도 진출하게 된다. 통상 CHMP 권고 후 67일 이내 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다. 라이선스 계약에 따라 유럽에서의 상업화 권리는 재즈가 갖고 있다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이은 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상에 포함된 4개 무작위 위약 통제 시험을 통해 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다. CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량으로 승인을 권고했다.

한편, SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터, 임상개발, 허가까지 독자적으로 진행한 신약 '세노바메이트'는 현재 미국 FDA에서 신약 허가를 위한 심사를 받고 있다. 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 21일(미국 현지시각)에 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.