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대웅제약, '펙수프라잔'으로 P-CAB 독주 '케이캡'에 도전장

기사승인 2019.11.29  06:00:19

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- P-CAB 계열 신약 펙수프라잔, 국내 허가 신청…후발주자로 차별화 전력

씨제이헬스케어의 '케이캡'으로 독주 체제인 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 시장에 대웅제약이 '펙수프라잔(Fexuprazan)'으로 도전장을 던졌다.

29일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 국내 3상 임상시험을 마무리하고, 이달 품목허가를 신청했다.

P-CAB 제제는 현재 역류성 식도염(GERD)에 널리 쓰이는 PPI(양성자 펌프억제제)를 대체할 차세대 신약으로 꼽힌다. PPI 제제는 위산 분비 효과가 강력하지만, 약효 발현이 느리고 약물 상호작용 문제, 식사 시간 영향 등이 단점으로 꼽혔다. P-CAB 제제는 이러한 PPI의 단점을 보완해준다.

실제 케이캡을 PPI 계열 에스오메프라졸 성분과 비교한 3상 임상시험에서 에스오메프라졸은 하루 두 번 아침, 저녁 식사 전 복용해도 새벽 1시부터 위 내 pH가 4미만으로 1시간 이상 지속되는 '야간 산 돌파 현상'이 발생한 반면, 케이캡은 하루에 한 번, 1정 복용 시 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상으로 유지해 야간 위산 분비 억제 효과를 입증했다.

펙수프라잔 역시 지난 2018년 10월부터 미란성위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 에스오메프라졸과 비교한 3상에서 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타내는 동시에 양호한 내약성을 보였다.

펙수프라잔이 목표대로 내년 허가를 받으면 국내 시장에서 세 번째 P-CAB 제제가 탄생하게 된다. 두 번째 제품인 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'는 지난 4월 국내 시판 허가를 받았지만 아직 출시되지는 않았다.

현재 경쟁자가 없는 케이캡은 국내 출시 8개월 만에 180억원 이상 매출을 올리며 승승장구 하고 있다. 여기에 케이캡은 위궤양 적응증 추가 등 시장을 확장하고 있다.

보신티가 국내 정식 출시하고 펙수프라잔까지 가세한다면 P-CAB 제제 시장이 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

특히 후발주자인 펙수프라잔은 NSAIDs(비스테로이드소염제) 3종과 병용 시 안전성 및 내약성, 약동학적 상호작용을 평가하는 임상을 펼치는 등 경쟁력 강화에 한창이다.

NSAIDs를 복용할 경우 생길 수 있는 위점막 손상 등을 막기 위해 보통 H2 길항제나 PPI 계열이 주로 사용되는데, 여기에 펙수프라잔을 병용할 수 있도록 하기 위한 것으로 풀이된다. 특히 H2 길항제는 발암 우려 물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)' 이슈로 대체되는 추세여서 이 시장을 가져가려는 경쟁이 치열하다.

대웅제약은 "후속 적응증과 차별화 데이터로 펙수프라잔을 '베스트-인-클래스'로 만들 것"이라며 자신감을 보였다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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