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식약처, 한약 특성 반영한 의약품 허가·신고 체계 개선

기사승인 2019.11.29  12:21:20

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- '한약(생약)제제 등의 품목허가・신고에 관한 규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 한약(생약) 제제 특성에 맞는 허가·신고 체계 개선을 추진한다.

식약처는 29일 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

현행 규정에 의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 동시 신청 시 위·수탁사 간 자료공유 근거가 없어 행정절차 진행이 비효율적이라는 지적이 있었다. 이에 식약처는 개정안 제3조에 자료 공유 근거 조항을 마련했다.

또 현행 심사자료 요건에는 한약(생약) 제제 품목에 해당 없는 내용이 있어 개정안 제8조에서 제제 특성에 맞게 '수화물'에 대한 내용을 삭제했다.

그밖에도 현행 원료약품 및 분량 규정에 첨가제에 대한 식품공전의 규격 사용 근거가 없어, 개정안 제12조에 첨가제(착향제 등)에 대한 근거 마련했다.

식약처는 "이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정 절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선해 의약품 허가의 효율성을 높이기 위해 추진했다"며 "이번 개정을 통해 한약(생약) 제제 특성에 맞는 품목허가 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 12월 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출하면 된다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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