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젬백스 美 임상 기대감↑…GV1001 알츠하이머 2상서 효과

기사승인 2019.12.06  06:00:20

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- GV1001+도네페질 병용 투여군, 대조군 대비 SIB 감소 유의미하게 적어

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 GV1001이 알츠하이머병 국내 2상 임상시험에서 고무적인 결과를 얻었다. 1차 평가 지표에서 대조군 대비 높은 개선 효과를 입증한 것.

젬백스는 지난 5일 미국 샌디에이고에서 열린 '알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical trials of Alzheimer’s Disease, CTAD)'에 참석해 GV1001 알츠하이머병 2상 톱 라인 데이터를 공개했다.

2상은 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 중등도(Moderate) 및 중증(Severe) 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 96명 환자를 대상으로 실시됐다. 환자들을 GV1001 0.56mg+도네페질 투여군, GV1001 1.12mg+도네페질 투여군, 위약+도네페질 투여군으로 나누어 6개월간 GV1001의 안전성과 유효성을 평가했다.

1차 평가 변수는 24주 시점에서 베이스라인 대비 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)다. SIB는 중등도 이상 알츠하이머병 임상에서 환자 인지기능과 행동양상을 평가하기 위해 보편적으로 쓰이는 지표로 알려져 있다.

그 결과, 도네페질만 투여한 대조군에서는 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면, GV1001 1.12mg을 투여한 시험군에서는 0.12점 감소에 그쳐 대조군 대비 높은 개선 효과를 보였다.

주관연구책임자인 한양의대 신경과 고성호 교수는 톱 라인 결과를 발표하며 "이러한 개선 효과는 시험군에서는 치료기간 중 병의 진행이 거의 없는 수준을 시사한다"고 말했다.

이어 고 교수는 "중등도 이상 치매 환자에서 진행을 억제하는 신약이 전무한 상황에서 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 고무적인 결과"라며 "이번 연구 결과가 다음 단계 대규모 임상 결과를 예측할 수 있는 청신호가 될 것"이라고 덧붙였다.

이로써 GV1001은 알츠하이머병 치료제로서의 개발 가능성을 한층 높였다. 젬백스는 GV1001의 알츠하이머병 미국 2상 진입도 앞두고 있다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재 본격적인 임상을 위한 준비가 한창이다.

CTAD 발표 세션에서 좌장을 맡은 캘리포니아대학 샌프란시스코(UCSF) 신경과 마이클 위너 교수는 이번 임상 결과에 대해 "중등도 이상 치매에서 대조군 대비 매우 놀라운 결과를 보인 점을 축하하며 미국 내 2상 임상시험도 속히 진행되기를 바란다"고 기대감을 드러냈다.

미국 2상 디자인은 국내 2상과 다소 차이가 있다. 우선 국내에서는 K-MMSE(한국형 정신상태검사)가 19점 미만인 중등도~중증 환자를 대상으로 한 반면, 미국 임상은 MMSE가 10점 이상 20점 미만인 중등도 환자만을 대상으로 실시한다.

1차 평가로 설정한 지표도 달라졌다. 국내 임상은 중증 환자까지 포함하기 때문에 중등도 이상에서 주로 쓰이는 SIB를 택한 반면, 증증 환자가 제외되는 미국 임상에서는 알츠하이머병 인지기능 평가 척도(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS-cog)를 1차 지표로 설정했다. 투여 26주 시점에서 베이스라인 대비 ADAS-cog가 개선된 환자 비율을 관찰할 예정이다.

젬백스는 2상 전체 데이터 분석이 끝나고 다음 개발 전략을 논의할 계획이다. 2상 전체 데이터 분석 결과는 내년 상반기 중 나올 것으로 전망된다.

젬백스그룹 김상재 회장은 이번 임상 결과에 대해 "기존 약물과 달리 GV1001은 면역기능 조절 등을 포함한 다양한 기전을 통해 질병을 조절할 수 있는 약물임을 확인했다"며 "빠른 시일 내 다음 단계의 국내외 임상을 시작할 계획"이라고 전했다.

알츠하이머 분야에서 마땅한 치료제가 없는 현실에서 GV1001이 새로운 가능성을 보이며 젬백스 주가도 널뛰기를 했다. 5일 한때 1만8,250원까지 떨어졌던 젬백스 주가는 결과 발표 이후 급격히 상승하며 전일 대비 26.2% 오른 3만1,550원으로 장을 마감했다.

한편, GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 국내에서는 지난 2014년 췌장암 치료제(제품명 리아백스)로 조건부 허가를 받았다. 현재 췌장암, 전립선비대증, 알츠하이머 분야에서 GV1001 유효성 및 안전성을 확인하는 임상이 활발히 진행 중이다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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