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NDMA 우려에 '메트포르민' 조사 나선 국가들…한국은 "지켜보고 있다"

기사승인 2019.12.06  14:05:40

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- 식약처 "10월 말 전체 원료약 자체조사 명령…'메트포르민' 조치는 검토 중"

당뇨병 치료제인 '메트포르민'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 함유 가능성이 제기되면서 미국, 유럽 등 주요 국가들이 발빠르게 대처에 나서는 모습과 달리 한국 식품의약품안전처는 사태를 지켜보고겠다는 입장을 보여 대조를 이루고 있다.

지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)는 '메트포르민' 함유 제제에 대한 NDMA 조사를 위해 샘플 검사에 착수했다고 공표했다.

같은 날 유럽의약품청(EMA) 역시 '메트포르민'에 대해 고강도의 NDMA 조사를 시행하겠다고 입장을 밝혔다.

유럽 국가 중 폴란드 정부는 조사 결과 미량의 NDMA가 발견됐지만 기준치를 초과한 제품은 없다고 발표키도 했다.

싱가포르 정부는 조사 결과 46개 '메트포르민' 함유 제제 중 3가지 버전에서 기준치 이상 NDMA가 검출됐다며 리콜 조치에 들어갔다.

반면 식약처는 본지의 대처 계획에 대한 질문에 "최근 연이어 발생한 NDMA 검출 사태에 대한 조치로 이미 지난 10월 22일 모든 원료의약품에 대한 자체조사 후 보고를 지시한 바 있다"며 "다른 나라들의 메트포르민에 대한 조사 진행 상황은 면밀히 지켜보고 있다"고만 답했다.

식약처는 "싱가포르에서 기준치 이상의 NDMA가 검출된 메트포르민 원료의약품에 대해서는 이미 국내 수입 여부를 파악했지만 수입된 바 없는 것으로 나타났다"고 전했다.

'메트포르민'은 제2형 당뇨병 치료에 가장 우선적으로 권고되고 있는 표준치료제다. 전세계 대부분의 당뇨병 치료 가이드라인이 제2형 당뇨병 초치료 환자에 '메트포르민'을 가장 먼저 처방할 것을 권고하고 있으며, 재치료 등의 환자에도 '메트포르민'을 기반으로 한 단계별 병용요법을 권고하고 있다.

당뇨병 유병인구를 감안한다면 전세계 보건당국이 발 빠르게 해당 이슈에 반응하는 것도 무리가 아닌 것이다. 국내 역시 당뇨병 치료약제에 대한 보험급여가 이같은 가이드라인을 반영해 적용되고 있어, 대부분의 제2형 당뇨병 환자들이 '메트포르민'을 복용하고 있는 게 현실이다.

대한당뇨병학회가 발표한 '2018 당뇨병 팩트 시트'에 따르면, 2016년 기준 국내 30세 이상 당뇨병 환자는 501만명으로 이 중 약 63만명의 환자가 '메트포르민' 단독요법으로 치료 받고 있으며 2제요법을 받는 89%가 '메트포르민' 기반의 치료를 받고 있어 그 영향력은 상당한 상황이다.

만일 미국이나 유럽 보건당국의 조사 결과 국내에서도 사용되고 있는 제품들에서 기준치 이상의 NDMA가 검출될 경우, 식약처가 안이한 대응을 했다는 비판이 제기될 가능성이 크다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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