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다발성골수종 치료제 '벨란타맙', 다잘렉스 실패 환자서 가능성 확인

기사승인 2020.01.13  12:13:02

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- 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 실패한 환자에서 단독요법으로 ORR 31%

GSK가 개발한 다발골수종 치료 후보물질 '벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)'이 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 등 항-CD38 항체 치료에도 반응하지 않는 환자에서 유의미한 반응률을 보이며 다발골수종 치료 환경 개선 가능성을 시사했다.

GSK는 최근 "면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 실패하는 등 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 단독투여가 31%의 객관적반응률(ORR)을 나타내며 임상적으로 유의성을 입증했다"고 발표했다.

해당 DREAMM-2 연구 결과는 작년 12월 16일자 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐으며, GSK는 이를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 '벨란타맙 마포도틴'의 신약허가신청서(BLA)를 제출했다.

'벨란타맙 마포도틴'이 승인될 경우 다발골수종 치료에 최초로 허가된 항-BCMA(B Cell Maturation Antigen) 제제가 될 전망이다.

DREAMM-2 연구에 참여한 환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회로, 기존 치료옵션인 '프로테아좀 억제제'와 '항-CD38 항체'에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 즉, 더이상 기존의 치료옵션으로는 효과를 보이지 않는 환자에서 '벨란타맙 마포도틴'이 새로운 가능성을 확인한 것이다.

해당 연구에서 벨란타맙 마포도틴 치료는 2.5mg/kg과 3.4mg/kg 두 가지 용량으로 진행됐으며, 2.5mg/kg로 치료받은 환자 97명 중 30명(31%)이 객관적반응률을 달성했다. 반응을 보인 환자 중 18명은 부분관해(PR) 또는 그 이상에 도달했으며, 3명은 완전관해(CR)를 보였다.

특히, 이러한 반응을 보인 환자들은 6개월 추적관찰 기간에도 전체생존(OS) 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

안전성 및 내약성 프로파일은 기존 연구에서 보고된 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 보고된 3~4등급 이상반응은 각막병증(27%), 혈소판감소증(20%), 빈혈(20%)이었다.

DREAMM-2 연구의 수석연구원이자 에모리대학교 윈십암센터 최고의학책임자인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 "현존하는 치료법에 더 이상 반응하지 않을 정도로 질병이 진행된 환자들을 매일 진료현장에서 만나고 있다. 새로운 치료옵션이 있었다면 혜택을 받았을 환자들"이라며 "BCMA는 최근 다발골수종 연구에서 가장 유망한 표적 치료요법 중 하나로, 이번에 발표된 DREAMM-2 연구 결과는 표적치료법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬다. 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우 실질적인 치료옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편, '벨란타맙 마포도틴'은 2017년 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐으며, 이에 따라 허가 심사는 신속심사 트랙을 밟을 예정이다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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