헬릭스미스 유전자 치료제 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)'의 글로벌 3-1상 임상시험 데이터 오류에 대한 원인이 약물 혼용이 아닌 것으로 가닥이 잡히고 있는 것으로 보인다.

이에 헬릭스미스는 데이터 오류 원인 분석 결과를 당초 발표하려던 15일보다는 미뤄진 이달 말 혹은 2월 초에 발표한다는 계획이다.

헬릭스미스 나한익 CFO(최고재무책임자)는 16일 저녁 헬릭스미스 주주들이 모인 온라인 카페에 "(약물) 혼용이 아닐 가능성이 더 크다고 보여진다"며 "혼용이 아니라면 조사가 여기서 마무리되고 미국 식품의약국(FDA) CAPA(Corrective And Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 간단하게 끝날 것 같다"는 내용의 글을 남겼다.

헬릭스미스는 지난달 12일 진행한 기업간담회에서도 약물 혼용이 아닌 다른 가능성에 더 무게를 두는 듯한 뉘앙스를 풍겼다. 당시 김선영 대표는 실제 약물이 혼용되지 않고도 약동학(PK) 데이터에 결함이 생길 수 있는 가능성으로 ▲분석기관의 기술적 실수 ▲분석기관에서 혈액 샘플 혹은 DNA 샘플 간 바뀜 ▲임상기관에서 혈액 샘플 간 바뀜 ▲임상과 분석기관에서 DNA의 환경적 오염을 꼽기도 했다.

나 전무도 약물 혼용이 아니라면 FDA와의 협의가 빠르게 끝나 다음 임상(3-2상) 진입이 더 빨라질 수 있을 것이라며 긍정적으로 해석했다. 데이터 오염이라는 결과가 나온 상황에서는 원인이 무엇이든 간에 3-1상에 대한 유효성을 인정받기 어려워졌기 때문에 다음 임상을 빠르게 진행하는 것이 이득이기 때문이다.

다만 헬릭스미스는 나 전무 글에 대해 조심스러운 입장을 보였다.

헬릭스미스 관계자는 "조사가 완전히 끝난 것이 아니기 때문에 공식 입장은 아니다"라며, "아직까지는 나 전무의 개인적인 의견으로 보는 것이 좋을 것 같다"고 말했다.

한편, 데이터 오염에 대한 분석 결과는 이달 말 혹은 2월 초에 발표될 것으로 보인다. 헬릭스미스는 분석 결과에 대해 FDA와 협의를 마친 후 공식 발표할 예정이다.