8년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정될지 주목된다.

건강보험심사평가원은 지난해 의약품 경제성평가지침 개정을 위해 진행한 위탁 연구용역이 완료됨에 따라 지난 21일 이 결과를 공개했다.

지난 2006년 발표된 가이드라인은 2011년 한 차례 개정만 이뤄진 채 지금까지 적용되고 있어 현실을 반영하지 못한다는 게 제약업계의 지적이었다.

더욱이 지침 제·개정의 주요 참고국가였던 영국·호주·캐나다 등이 2011년 이후 가이드라인을 전면 개정함에 따라 국내에서도 평가 과정이 새롭게 등장하거나 쟁점화 된 사항들을 반영하기 위해 지침개정의 필요성이 제기되고 있다.

이에 연구팀은 그간 국내에서 진행된 논의현황과 해외 가이드라인을 검토해 개정범위를 선정한 후 이해관계자 조사와 전문가 자문회의 결과를 반영해 최종 개정범위를 선정했다.

개정범위는 분석관점, 분석기간, 분석대상 인구집단, 분석기법, 비교대안, 간접비교(자료원), 비용, 효용(건강관련 삶의 질), 통계관련 이슈, 할인율, 모형구축, 진단검사 동반 약물, 불확실성 등이다.

특히 기존 지침에 있던 재정영향은 삭제됐으며, 장기효과 추정, 처치전환, 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다.

연구팀은 제약사와 연구자 모두에서 개정이 필요한 항목으로 가장 많이 꼽힌 ‘할인율’의 경우, 현재 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하고 있으나, 추후 기획재정부 예비타당성조사에 사용하는 할인율 4.5%와 일치시키는 안을 제안했다.

연구팀은 "현재 지침에 사용되는 할인율의 경우 2000년대 중반 결정된 것인 만큼 조건들이 변화함에 따라 할인율 수정이 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "사회적 할인율이 지속적으로 인하돼 4.5%까지 낮아진 상황에서 보건의료 분야에 대한 정책적 배려 차원에서 추가적으로 더 낮은 할인율을 적용하는 것보다 예비타당성조사 적용 할인율과 동일하게 하는 게 정책 일관성 면에서 타당하다고 판단된다”고 설명했다.

연구팀은 “보건의료분야 경제성평가 대상 분석기간이 30년 이상 장기인 경우 기본분석에서는 전 기간 4.5% 할인율을 적용한다”면서 “어린이 치료의 경우처럼 필요하다고 판단할 경우 30년 이후부터 3.5% 할인율을 적용하는 것을 민감도분석으로 제시할 수도 있다”고 말했다.

또 "이번 연구에서 제안한 내용 및 함께 제시하는 지침 초안은 추후 다양한 이해관계자들의 의견수렴 과정을 거쳐 최종 개정 지침으로 확정될 예정"이라며 "개정안을 마련하는 과정에서 일부 추가 연구가 필요한 부분이 확인됐다"고 덧붙였다.

이어 “변화하는 상황에 보다 유연하게 대처하기 위해서는 전면 개정뿐 아니라 수시 개정 또한 진행할 필요가 있다”면서 “지침 개정과 더불어 관련 지침도 함께 개정될 필요가 있고 비용매뉴얼이나 통계방법론 매뉴얼도 추가로 제공될 필요가 있다”고 덧붙였다.