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약가협상만을 앞둔 'CDK4/6억제제+풀베스트란트' 요법 이번엔?

기사승인 2020.03.25  06:00:02

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- 입랜스는 RSA 급여 확대, 버제니오는 RSA 급여 신설로 각각 이번주 협상 돌입
삼성서울병원 박연희 교수, "지난 3년 여러 차례 심평원에 호소…꼭 필요한 약제"

'CDK4/6억제제 + 풀베스트란트' 병용요법의 급여 여부를 결정할 약가 협상이 이번주 시작된다.

최초의 CDK4/6억제제인 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 보유한 화이자와 작년 5월 허가를 받은 후 단숨에 급여 적정성 평가까지 통과한 CDK4/6억제제 '버제니오(성분명 아베마시클립, 릴리)'의 릴리는 이번주부터 각각 국민건강보험공단 60일 동안 약가협상을 진행한다. 입랜스는 RSA(위험분담제) 급여 '확대' 품목으로, 버제니오는 RSA 급여 '신설' 품목으로 협상한다.

최초의 CDK4/6억제제로서 2016년 8월 식약처 허가를 받은 입랜스는 허가 이후 국민 청원 등 환자들의 거센 요구에 따라 이듬해 11월 RSA를 통해 '폐경 후 호르몬수용체(HR+) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2-) 음성 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법으로서 레트로졸과의 병용'으로 급여가 신설됐다.

하지만 일부 환자에게만 급여가 인정되고 폐경 전 젊은 환자를 포함한 전액본인부담 환자들이 점점 증가하면서 의료진과 환자들 사이에서 입랜스 급여 확대에 대한 요구도가 높아졌다.

삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 "지난 3년에 걸쳐 PALOMA-3, MONALEESA-3, MONARCH-2 연구까지 기존의 호르몬 치료에 저항성을 보인 환자에서 CDK4/6억제제가 풀베스트란트와의 병용으로 의미있는 무진행생존기간(PFS)의 우위를 보여줬다"며 "때문에 CDK4/6억제제가 호르몬 양성 유방암 환자의 삶의 질은 저해하지 않으면서 치료효과를 높일 수 있음을 의학적 증거와 경험으로 바탕으로 간곡히 설득하며, 유관학회를 통해 여러 차례 건강보험심사평가원에 보험급여를 호소해 왔다"고 말했다.

입랜스 제조사인 화이자 역시 지난 3년간 풀베스트란트와의 병용에 대한 급여에 공을 들여왔지만, 병용 약제인 풀베스트란트가 급여 약제가 아닌 탓에 심평원으로부터 급여 신청이 반려돼 온 것이다. 이후 작년 4월 풀베스트란트가 국내 도입 10여년 만에 급여 적용되면서 상황이 바뀌기 시작했다.

화이자는 곧바로 풀베스트란트와의 병용요법에 대한 급여 확대를 신청해 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과했다.

반면, 버제니오는 국내 허가부터 약평위 통과까지 채 1년이 걸리지 않았다. 릴리는 작년 5월 버제니오가 식약처 허가를 받자마자 곧바로 급여 신청 준비에 돌입했다.

릴리는 입랜스가 선점한 1차 내분비요법 적응증을 피해 '풀베스트란트와의 병용'을 주 적응증으로 한 신설 급여를 노렸다. 그 결과 이달 초 약평위를 통과하고 공단과의 약가협상만을 앞두고 있다.

입랜스와 버제니오 두 약제 모두 3상 임상인 PALOMA-3와 MONARCH-2 연구를 통해 무진행생존기간 혜택을 입증했다.

박연희 교수는 "난치성 질환이며, 많은 여성의 건강을 해치고 있는 전이성 유방암에서 약제(CDK4/6억제제)들이 꼭 필요하다"고 강조했다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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