미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 항원·항체검사 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트를 긴급사용승인(EUA)했다.

FDA는 지난 1일(현지시간) 미국 기업 셀렉스(Cellex)의 코로나19 신속진단키트 'qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test'를 긴급사용승인했다.

이 제품은 환자 혈액에서 특정 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 면역진단방식이다. 극미량의 코로나19 환자 혈액으로 15~20분만에 감염 여부를 알려준다.

FDA의 면역진단방식 진단키트 긴급사용승인은 이번이 처음이다. 지금까지 긴급사용승인이 된 코로나19 진단키트는 모두 분자진단방식이었다.

이날 기준 FDA는 총 24개의 코로나19 진단키트를 긴급사용승인했다. FDA는 주정부 책임 하에 EUA를 받지 않은 진단키트 사용도 허용하고 있다. 다만 이 경우 미국 전역이 아닌 해당 주 내에서만 사용이 가능하다.

한편, 씨젠, 솔젠트 등을 비롯해 많은 국내 기업도 FDA에 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청한 상태다.