국내 심방세동 환자의 59.1%는 출혈 예측 점수인 HAS-BLED 점수가 3점 이상으로, 출혈 고위험군으로 분류됩니다. HAS-BLED 점수가 3점 이상인 경우 0-1점인 경우보다 중증출혈 빈도가 약 3배 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

심방세동 환자의 항응고 치료 시 출혈 위험을 높이는 요인은 신장애와 같은 동반질환, PCI 등 다양합니다. 이러한 상황에서 자렐토®는 출혈 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자에게 항응고 치료를 지속할 수 있는 근거를 갖춘 NOAC입니다.

우선, 자렐토는 신기능을 유지하면서 항응고 치료를 지속할 수 있습니다. 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 대상 연구에서 자렐토는 와파린 대비 eGFR 30% 이상 저하 환자를 27% 감소시켰고, 혈중 크레아티닌 수치 2배 이상 증가 환자를 54% 감소시켰으며, 급성신손상 발생 환자를 31% 감소시켰습니다.

중등도 신장애(CrCl 30-49mL/min) 환자를 대상으로 15mg 용량의 근거를 확인한 RCT 연구인 ROCKET-AF 에서도 와파린 대비 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률과 출혈률을 감소시켜 신장애 동반환자에서 지속 가능한 항응고 치료 옵션임을 확인했습니다. (국내 허가사항으로는 비판막성 심방세동 환자의 경우 이 약의 권장용량은 1일 1회 20mg이며, 중등도 신장애 환자(CrCl 30-49mL/min)의 권장용량은 1일 1회 15mg입니다.) 이를 통해 자렐토는 2019 미국심장협회심장학회부정맥학회(AHAACCHRS) 가이드라인에서 NOAC 중 신장애 동반 NVAF 환자에게 사용 가능하다고 권고 받았습니다.

AF-PCI 환자에서도 자렐토 15mg과 P2Y12 억제제 병용요법은 대규모 임상을 통해 기존 치료법(VKA-DAPT 병용요법) 대비 임상적으로 유의한 출혈에 대한 상대적 위험을 41% 감소시키는 것을 확인했습니다.

또한 다수의 RWE를 통해 한국인(아시아인) 환자를 대상으로 일관되게 우수한 안전성 프로파일과 유효성을 확인했습니다. 아시아 10개국 대상으로 진행된 해당 RWE에서는 전체 참여 환자 중 한국인이 37.1%로 가장 많은 비율을 차지했으며, 연구 결과 96%의 환자가 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않았습니다.

서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 “국내 심방세동 환자는 출혈 위험이 높은 고위험군 환자가 많아 뇌졸중 예방 효과와 더불어 안전성 또한 항상 염두에 두고 치료를 지속해야 한다. 때문에 다양한 NOAC 치료 옵션 중에서도 고위험군 환자에 대한 처방 근거에 대해 충분히 고려하는 것이 중요하다”고 전했습니다.