국내에서 제조되는 당뇨병 치료 성분 '메트포르민' 제제 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 잠정 제조‧판매 중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 발표했다.

다만 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 나타나, 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이라고 전했다. 이에 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다.

이에 따라 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조‧판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 25일 0시 기준)이며, 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소였다.

보건복지부는 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하면 된다.

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정했다.

이에 식약처는 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라며 "아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 말했다.

또한, 식약처는 "현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다"고 전했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표됨에 따라 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품을 수거·검사하는 등 조사를 실시했다. 또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

한편, 잠정 제조‧판매 중지 조치된 31품목 명단은 아래 표와 같다.