일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 러시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 바이러스) 치료 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험 승인을 받았다.

슈펙트의 러시아 임상시험은 러시아의 제약사인 알팜社의 주관 하에 진행된다. 그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 3상 허가를 받기 위해 IND(Investigational New Drug application, 임상시험계획) 신청을 진행해 지난 27일(현지시각) 러시아 당국으로부터 허가를 받았다.

일양약품은 “슈펙트의 코로나19 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 사례”라며 “안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질 보다 신속하게 치료제로 상용화할 수 있게 됐다. 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높다”고 전했다.

일양약품은 앞서 지난달 21일 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜사가 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하는 내용으로 합의한 바 있다. 일양약품은 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초 알팜사에 보낼 예정이다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인한다.

또 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜사에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허용하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사한다.

러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8,000~1만명 이상 지속되는 등 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중되었던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.

한편, 슈펙트는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 in vitro(시험관내 시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소효과를 보인 바 있다.