셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’는 정말 안전하고 효과적일까. 한국은 물론 미국과 유럽에서도 허가를 받은, 세계에서 ‘공인’된 램시마임을 고려하면 우문(愚問)이라고 할 수도 있다.

그럼에도 기자는 궁금했다. 해외(우리가 흔히 말하는 선진국인 미국 등) 의사들이 한국산 바이오시밀러를 어떻게 생각하고 있는지, ‘리얼월드’(임상시험에서와 같이 디자인된 환경이 아닌 임상 현장) 반응이 말이다.

의약품 허가는 대규모 임상시험을 기반으로 효과와 안전성이 담보됐다는 전제 하에 이뤄진다. 하지만 리얼월드에서 의사는 임상시험의 효과와 안전성만으로 약을 처방하지 않는다.

보험 적용 여부, 환자의 경제적 상황 등 임상시험 외적인 요소가 처방에 되레 더 많은 영향을 미친다. 임상시험에서 드러나지 않았거나 미미하다고 여겨졌던 부작용이 ‘리얼월드’에서 발견되는 경우도 있다.

물론 바이오시밀러가 제네릭 의약품과 같이 오리지널 의약품이 닦은 길을 따라가지만, 항체를 이용한 ‘바이오’의 특성을 합성화학 의약품과 같이 평가할 수는 없는 노릇이다. 바이오의약품의 복제약이 바이오 제네릭이 아닌 ‘시밀러’(유사한)란 꼬리표가 붙은 것도 이 때문이다.

그러다보니 한국의 허가체계를 거쳐 세계최초 바이오시밀러란 타이틀을 단 램시마가 유럽과 미국의 허가를 받기 전까지 효과와 안전성에 의문과 물음표가 계속됐었다. 기자 또한 1상, 2상 임상시험 결과만으로 램시마의 성공을 기대하는 건 섣부르다는 요지의 글을 쓰기도 했다.

하지만 램시마는 유럽과 미국의 허들을 넘어 기자를 비롯한 많은 이들의 우려를 기우로 만들었고, 명실상부 세계에서 인정받는 바이오시밀러로 자리매김했다.

남은 건 임상의들의 리얼월드 평가였다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 북미 의사들의 평가가 궁금했다.

그러던 차 한국화이자의 초청으로 방한한 캐나다 석학, 오타와의대 류마티스내과 앨지스 조바이사스 교수를 인터뷰(주제는 소염진통제 관련이었지만)하게 돼 “램시마 등 한국산 바이오시밀러를 써 봤는지, 그에 대한 개인적 평가는 어떤지” 물었다.

그의 대답은 호평 일색이었다.

“바이오시밀러가 의약품으로서 충족해야 하는 기준은 오리지널 생물학적 제제와 전혀 차이가 없습니다. 제조 공정의 차이 등이 없기 때문에 규제 당국 역시 바이오시밀러를 ‘제네릭’으로 보는 것이 아니라, ‘새로운 생물학적 제제’로 보고 있습니다. 개인적으로 셀트리온 등의 공장에서 바이오시밀러 제조공정을 견학했는데, 선진국에 뒤지지 않는 환경에서 만들어지고 있었습니다. 실제로 현재 본인 환자 중 바이오시밀러를 25~30명에게 처방하고 있는데, 대부분 효과를 보고 있기도 합니다. 입증된 회사에서 출시되는 바이오시밀러의 경우 별 걱정 없이 처방하고 있습니다.”

국내에선 토종 바이오시밀러가 기대만큼 많이 사용되진 않는다. 국내에서 오리지널과 바이오시밀러 가격차이는 거의 없어, 바이오시밀러의 최대 장점인 비용 절감 효과가 미미하기 때문이다.

오리지널의 치료를 잘 받고 있는 환자에게 애국심으로 약을 바꾸라고 할 순 없으니 이해도 된다. 그럼에도 램시마를 개발한 셀트리온은 그리 섭섭하지 않을 것 같다. 이유는 굳이 말하지 않겠다.