식품의약품안전처의 의료기기 관련 규정이 복잡하고 까다롭다는 지적이 나왔다.

정보통신산업진흥원(NIPA)은 최근 보고서를 통해 "의료기기 관련 식약처 규정은 23개, 허가심사 관련 지침·해설서·가이드라인(공무원 지침서·민원인 안내서로 개편)은 총 243개에 달한다"며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 의료기기에 관한 규정은 23개(2015년 기준)로 의료기기 제조·수입업체가 준수해야 하는 규정은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '의료기기 표시·기재 등에 관한 규정'을 포함해 총 18개다.

이 중 의료기기 허가심사 분야와 관련된 규정은 '희소의료기기 지정에 관한 규정', '전자의료기기 기준규격' 등 10개가 있다.

지침·해설서·가이드라인의 경우 혼란을 방지하기 위해 최근 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 분류체계가 개편됐다. 또한 빅데이터와 인공지능이 접목된 의료기기 인증절차도 마련된 상태다.

하지만 의료기기 관련 규정은 여전히 복잡한 상황이라고 NIPA는 주장했다.

NIPA는 "빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기 인증절차가 생겼지만, 여전히 사업화가 어렵다. 영상진단 소프트웨어 개발시에도 복잡한 인허가 절차로 큰 비용이 소요되는 대행업체를 통해 처리할 수밖에 없다. 그러나 대행업체들도 소프트웨어 분야는 경험이 없어 꺼리는 상황"이라고 전했다.

그러면서 "의료 패러다임의 변화는 급속히 진행되고 있지만, 의료수가나 기기인증 등 제도개선은 빠르게 대응하지 못하고 있다"며 "의료 패러다임의 변화에 대응한 적극적인 제도 개선이 필요하다"고 봤다.

제도는 규정된 부분만 허용하는 '포지티브 방식'에서 예외를 두고 원칙적으로 허용하는 '네거티브 방식'으로 하는 것을 고려해야 한다고 했다.

NIPA는 "의료와 정보기술의 융합촉진을 위해 범부처 단위의 제도개선 노력이 필요하다"면서 "현재 포지티브 방식 규제를 점진적으로 네거티브 방식으로 전환하는 것도 검토할 필요가 있다"고 했다.