식품의약품안전처가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대해 품목허가 취소를 예고한 가운데 코오롱생명과학이 반격에 나섰다.

식약처는 지난 28일 인보사에 대한 품목허가 취소 처분을 내린다고 발표했다. 절차상 식약처는 내달 18일까지 코오롱생명과학의 의견을 받은 후 최종 처분 결정을 내리게 된다.

이와 관련, 코오롱생명과학은 29일 식약처로부터 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 공시했다. 약사법 제31조 등에 따른 인보사 품목허가 취소 사전통지 및 의견 진술 절차 통지, 약사법 제34조 등에 따른 인보사 3상 임상시험 계획 승인 취소 사전통지 및 의견 진술 절차 통지, 그리고 약사법 제71조에 따른 인보사 회수 및 폐기 관련 사전 통지다.

특히 코오롱생명과학은 아직 인보사 허가 취소가 된 것은 아니라며 번복의 가능성을 염두에 두고 있다.

식약처가 28일 허가취소 결정을 발표했지만 실제 즉각 취소가 된 것은 아니며, 이후 허가취소 여부를 결정하는 청문에서 납득할 만한 자료로 소명한다면 허가 변경 등으로 바뀔 여지가 있다는 것이다.

인보사 품목허가 취소에 대한 청문은 내달 18일 열릴 예정이다.

회사의 바람과 달리 인보사 허가취소가 번복될 가능성은 없어 보인다. 지금까지 식약처에 납득할 만한 해명자료를 내지 못했던 코오롱생명과학이 청문회에서 갑자기 합리적인 자료를 제시할 가능성 자체가 극히 낮기 때문이다.

식약처 관계자는 "청문회에서 납득할 만한 소명이 가능하다면 진작 식약처 조사 때 하지 않았겠나"라며 허가변경으로 번복될 가능성은 거의 없다고 했다.

대신 코오롱생명과학은 행정처분 절차 위반 카드로 국면을 반전시키고자 하고 있다.

코오롱생명과학은 식약처가 회사에 아무런 사전 통지 없이 일방적으로 허가 취소를 발표한 것은 행정처분 절차상 위반이라는 입장이다.

통상 행정처분 발표는 회사에 먼저 통지와 의견수렴 절차를 거친 후 진행돼야 하는데, 이번 발표는 선후관계가 바뀌는 바람에 주식매매거래가 정지되는 등 피해가 막심했다는 주장이다. 회사는 28일 오전 식약처 발표가 있은 후 오후 늦게야 청문통지서를 받은 것으로 알려졌다.

하지만 식약처는 발표에 문제가 없다는 입장이라 코오롱생명과학의 반격은 법정에서 다퉈질 전망이다.