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미국‧유럽서 당뇨병약 '메트포르민' NDMA 조사…검출시 파장 불가피

기사승인 2019.12.06  12:34:51

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- 美FDA "기준치 이상 초과될 경우 리콜" 예고…국내 '메트포르민' 단독요법 치료 환자만 60만명 이상

미국 식품의약국(FDA)이 '메트포르민'에 대한 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 함유 여부를 조사하기 위해 샘플 검사에 착수한 것으로 알려졌다.

'메트포르민'은 제2형 당뇨병 치료에 최우선 권고되는 표준요법제로 국내 500만명 이상의 당뇨병 환자 상당수가 복용을 하고 있는 것으로 알려져, 그 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다.

미국 FDA는 지난 4일(현지시각)를 시중에 판매 중인 '메트포르민' 제제 샘플에서 NDMA 검사를 진행 중이며, 기준치 이상 초과될 경우 리콜 조치에 들어갈 것이라고 밝혔다.

미국 FDA 대변인인 제레미 칸(Jeremy Kahn)은 "메트포르민에 대한 조사는 시작 단계이며, 아직 메트포르민 내 NDMA가 미국에서 허용하고 있는 일일섭취량(ADI) 96ng을 초과했는지는 확인되지 않았다"고 말했다.

이어 "현재 해당 약물을 복용하고 있는 환자들은 의사와 상의없이 임의대로 복용을 중단해서는 안된다"고 덧붙였다.

유럽의약품청(EMA) 역시 같은 날 '메트포르민'에 대해 고강도의 NDMA 조사를 시행해야 한다고 입장을 밝혔으며, 현재까지 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않은 것으로 나타났다.

현재까지 '메트포르민'에 대한 NDMA 조사가 실시된 국가는 폴란드와 싱가포르다.

폴란드는 조사에 착수해 미량의 NDMA가 발견되긴 했지만 기준치를 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다.

반면 싱가포르는 46개 '메트포르민' 함유 제제 중 3가지 버전에서 기준치 이상 NDMA가 검출돼 리콜 조치에 들어갔다.

싱가포르 보건당국 관계자는 "리콜된 제품들이 일부 지역에서 단기간 판매된 제품이라는 점에서 환자에 위험성은 낮다"고 판단했다.

한편, 2018년 대한당뇨병학회가 발표한 2018 당뇨병 팩트 시트에 따르면 2016년 기준 국내 30세 이상 성인 중 당뇨병을 가진 인구는 501만명으로 추정되고 있다.

이에 따르면 단독요법으로서 메트포르민 처방은 지속적으로 증가해 2016년 약 63만명의 환자가 메트포르민 단독요법으로 치료 받고 있다.

여기에 2제와 3제요법까지 더하면 '메트포르민' 처방을 받고 있는 당뇨병 환자수는 기하급수적으로 늘 것으로 예상된다.

국내에서 대부분의 병용요법이 '메트포르민'을 기반으로 급여 적용되기 때문이다. 2018 당뇨병 팩트 시트에 따르면, 2제요법을 복용 중인 환자의 89%는 '메트포르민' 기반 2제를 처방 받고 있었다.

때문에 이번 미국 FDA의 샘플 조사에서 기준치 이상의 NDMA가 검출되면, 국내에도 상당한 파장을 불러일으킬 전망이다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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