삼성바이오에피스가 최근 연이어 규제기관 행정처분 명단에 이름을 올리고 있다. 셀트리온과 더불어 국내 바이오시밀러 산업의 대표주자라는 점을 감안할 때 아쉬움과 우려가 나오는 행보다.

식품의약품안전처에 따르면, 삼성바이오에피스는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB17’ 3상 임상시험(SB17-3001)에 대해 1.5개월의 업무정지 처분을 받았다.

이는 약사법을 위반한 데 따른 것으로, 삼성바이오에피스는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 한국을 포함해 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17 3상을 진행했으며, 현재는 임상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가에 품목허가를 신청한 상태다.

삼성바이오에피스는 불과 한 달 전인 지난해 12월 19일에도 바이오시밀러 임상시험과 관련해 식약처 행정처분(1.5개월 업무정지)을 받은 바 있다. 해당 임상은 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15' 3상 임상시험(SB15-3001)으로, 약사법 위반 사항 또한 동일하다.

문제는 삼성바이오에피스가 이미 두 임상을 모두 종료해 두 건의 행정처분이 아무런 실효성을 지니지 못한다는 점이다. 기업 또한 시장에 미칠 영향을 의식한 듯 이미 임상시험을 완료했기 때문에 개발 일정에는 아무런 영향이 없다고 해명하기에 급급하다.

첫 번째 행정처분 공개 당시, 삼성바이오에피스 측은 품질 문제가 아니며 글로벌 허가 기준에 따른 임상시험 진행 과정에서 자사와 식약처 간 해석의 차이로 인해 발생한 내용이라고 입장을 밝혔지만 어떤 점에서 이견이 있었는지는 말을 아꼈다.

행정처분이 유명무실해진 데에는 규제기관인 식품의약품안전처의 책임도 존재한다. 임상시험 기간 내 처분이 이뤄지지 못하고 개발이 모두 완료된 뒤에야 처분 사실이 공개된 이유를 묻는 본지 질의에 식약처는 뚜렷한 답을 내놓지 않았다. 봐주기 처분 논란을 자초한 셈이다.

바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 산업은 고성장이 기대되는 미래 먹거리이기 이전에 사람의 생명 또는 건강과 직결되는 제품을 만드는 분야다. 연구개발, 생산, 품질 관리 등 모든 과정을 엄격히 관리하도록 요구받는 것도 이 때문이다.

같은 맥락에서 약사법 준수는 단순히 규제 기관의 지시를 따르는 것을 넘어서, 공공 보건 및 환자 안전을 최우선으로 고려하는 기업의 중요한 사회적 책임과 윤리적 의무를 의미한다. 삼성바이오에피스가 재발 방지를 위한 구체적인 조치와 개선 계획을 공개하기를 바라는 이유다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 최근 새해를 맞아 한국바이오협회 회장으로서 신년사를 공개했다. 공급망 불안, 투자 감소 등 힘든 시기를 지나온 바이오산업이 2024년 새로운 전기를 맞이하기 위해 해야 할 노력 중에는 사회로부터 신뢰를 확보하는 일 또한 포함돼 있을 것이다.