필립스, 레즈메드 등 해외 의료기기 기업들의 양압지속유지기(CPAP, 이하 양압기) 리콜 사태가 이어지고 있는 가운데 국내 규제기관인 식품의약품안전처가 상황을 주시하고 있다고 밝혔다.

지난 19일 식약처 전문지 기자단을 만난 식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 국내 수입 의료기기 리콜 사태에 대해 “해외에서 발생하는 위해 정보에 대해 신속하게 조치를 취하고 있다”고 말했다.

이 국장은 “위해 정보 발생 시 수입업체의 해외 제조소에 대한 관리, 위해 정보가 빈번하게 발생하는 제품에 대한 수거 검사 등을 수행하고 있다”며 “제품 회수, 결함 발견, 부작용 신고 접수, 품질 이슈 등이 발생하면 당연히 해외 제조소 실사를 검토하게 된다”고 설명했다.

최근 식약처는 국내로 수입되는 의료기기 생산시설인 해외 제조소 총 16곳을 대상으로 올해 현지 실사를 진행할 계획이라고 예고한 상태다. ▲수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲위해성 정도 ▲행정처분, 품질 부적합, 이물 발견 등을 고려했다는 게 식약처 설명이다.

지난 13일에는 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)을 개정했다. 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영해 행정업무의 일관성을 제고하기 위해서라는 게 개정의 이유다.

특히, 최근 몇 년간 계속 되고 있는 필립스 양압기 리콜 사태에 대해 식약처는 경각심을 가지고 지켜보고 있으며, 필요하다면 현지 실사를 진행할 수도 있다고 강조했다.

필립스는 지난 2021년 양압기와 개인용 인공호흡기에서 건강상 위해를 불러일으킬 수 있는 문제가 발견된 이후 리콜을 진행해왔으며, 올해 초 미국 현지에서 제품 판매를 중단했다.

이날 이 국장과 함께 배석한 의료기기안전국 김상현 의료기기관리과장은 “올해는 예산이나 인력을 감안해 총 16곳을 선정했다. 실사 대상을 공개하기는 어렵지만 부작용 보고 빈도, 법률 위반 등을 반영해 실사 필요성에 대한 우선순위를 매긴다”고 말했다.

이어 “필립스 양압기 리콜 사태도 그간의 이력들을 모두 취합해 어떤 수준에 다다랐다고 하면 당연히 현장 실사 대상으로 선정할 예정”이라고 말했다.

한편, 식약처는 올해 초 레즈메드 양압기 마스크 리콜 사태와 관련해 국내 수입업체들에 해당 사안을 알릴 것을 요구한 바 있다.

수면 무호흡증 치료용 양압기를 판매하는 레즈메드는 올해 초 미국 현지에서 양압기 마스크를 리콜하고 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 레즈메드 양압기 ‘에어핏’과 ‘에어터치’ 제품군에 사용된 마스크가 심각한 부상 또는 사망을 일으킬 수 있다고 봤다.

이에 대해 식약처 관계자는 “해당 사안은 ‘자석과 상호 작용하는 이식형 의료기기 및 강자성 물질이 포함된 금속 임플란트와 밀접한 신체접촉이 있는 환자 또는 개인의 경우 자성 부품이 포함된 마스크의 사용을 금한다’는 내용”이라고 설명했다.

이어 “FDA의 알림에 앞서 작년 11월경 홍콩 위생서를 통해 위 내용을 파악했고, 해당 호흡기용 마스크를 국내에 수입하는 업체 총 4곳에 안내문 통지 조치요구를 했다”고 덧붙였다.