퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 ‘FC-705’가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.

글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다.

대상으로 지정되면 최대 90일 이내 신속 심사가 이뤄지며 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있다. 또 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.

FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen, 전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다.

퓨쳐켐은 FC705가 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포를 사멸시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 한국과 미국에서 FC705 2상 임상시험이 진행되고 있으며, 국내 2상의 경우 환자 전원이 1회 이상 투여를 마쳤다.

퓨쳐켐 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획”이라며, “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.