아토르바스타틴과 암로디필베실산염 복합제 72품목의 허가사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증 보고사례가 신설된다. 또한 아토르바스타틴의 퓨시드산 병용금지 내용도 추가된다.

식품의약품안전처는 지난 21일 72품목에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. 이번 허가사항 변경은 지난 5월 아토르바스타틴 단일제 허가사항 변경이 복합제에도 추가된 것이다.

허가사항 변경대상은 한국화이자제약의 카듀엣정, 종근당 카디페어정, 대웅바이오 아토바디핀정 등 72품목이다.

신설되는 면역매개성괴사성근육병증의 경우, 매우 드물게 사례가 보고됐다. 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.

또한 경구용 퓨시드산과 벙용투여를 하지 않도록 했다.

퓨시드산과 아토르바스타틴을 병용투여한 시판후 조사에서 횡문근융해와 같은 중증 근육이상이 보고됐기 때문이다.

식약처는 이런 환자의 경우 면밀히 모니터링하고, 아토르바스타틴 투여를 일시 중단하도록 했다.