바이엘코리아 전립선암치료제 조피고주(성분명 라듐-233염화물)와 아비라테론 및 프레드니손, 프레드니솔론과 함께 투여할 경우 골절이 증가한 것으로 나타나 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 집행위원회(EC)가 조피고주에 대해 아비라테론 및 프레드니손, 프레드니솔론 병용투여를 금지한데 따라 국내에서도 사용상 주의사항에 해당 내용을 반영할 예정이라고 밝혔다.

병용투여 금기는 화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자를 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과에 따른 것이다.

조피고주와 아비라테론 및 프레드니손/프레드니솔론을 병용 투여한 환자군의 경우 위약과 아비라테론 및 프레드니손/프레드니솔론을 투여한 환자군에 비해 골절 및 사망률이 증가했다.

이 경우 골다공증 치료제인 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소했다.

이 외에도 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다는 내용도 추가된다.

식약처는 이번 사용상 주의사항 변경안에 대해 오는 8월 1일까지 의견을 받는다.