뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제 13품목이 올해 말까지 점진적으로 공급중단된다.

뇌에 해당 성분이 축적될 가능성이 있어 유럽에서 판매중지된 것을 고려한 식품의약품안전처의 조치다.

식품의약품안전처는 최근 올해 말까지 가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드 성분의 선형 가돌리늄 조영제 13품목의 공급이 중단된다는 안전성서한을 배포했다.

가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔 시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나뉜다.

그런데 지난해 유럽집행위원회(EC)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제 일부 제품에 대해 뇌에 축적도리 가능성을 이유로 판매를 중지했다.

시판 중지를 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 둔 상태다.

이 외에 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 다수 국가에서는 선형 가돌리늄 조영제의 시판이 유지되고 있다.

유럽이 선형 가돌리늄 조영제의 판매를 중지하면서 식약처 역시 국내에 허가된 해당 성분의 의약품에 대해 해외 조치현황을 검토하고, 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취하고 있는 중이다.

식약처는 2017년 11월과 올해 5월 두 차례에 걸쳐 국내에 안전성서한이 배포했으며 지난 3월 가돌리늄 조영제 제품의 허가사항에 뇌에 축적될 수 있다는 주의사항을 추가하도록 지시했다.

최근에는 국내외 허가현황, 이상사례, 사용실태 등을 조사하고 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 선형 가돌리늄 조영제 일부제품의 국내 공급을 올해말까지 점진적으로 중단키로 업체와 합의했다.

국내 공급이 중단되는 선형 가돌리늄 제제는 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가토펜테틴산 성분 13개 제품이다.

가도베르세타미드 성분 의약품은 이미징솔루션코리아 옵티마크주플라스틱시린지, 옵티마크주의 공급이 중단된다.

가도디아마이드 성분 의약품은 GE헬스케어 옴니스캔피에프에스주, 옴니스캔주, 대한약품공업 보노에이주가 공급 중단된다.

가도펜테틴산 성분 의약품은 대한약품공업 보노아이프리필드주, 보노아이주와 동국제약 메가레이주사, 메가레이주사 프리필드시린지주, 바이엘코리아 마그네비스트주사, 태준제약 엠알베스터프리필드실린지주, 엠알베스터주(허가 자진취하), 다솔생명과학 엠알룩스주사(2018.04.23. 유효기간 만료)가 있다.