콘돔, 개인용저주파자극기 등 생활밀착형 의료기기와 인공엉덩이 및 무릎 관절 등 총 2,515개 의료기기에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 '2019년도 의료기기 재평가 실시'를 지난 13일 공고했다.

의료기기 재평가는 허가 및 인증 이후 수집된 이상사례 및 안전성 정보에 관한 자료를 토대로 안전성 및 유효성을 다시 평가하는 제도다.

2019년 재평가 대상 의료기기는 2013년 12월 31일 이전에 허가받은 제품으로 재평가 신청기간은 8월 14일부터 오는 9월 16일까지다.

등급별로 나누면 2등급 의료기기는 2015년부터 2017년까지 수거검사에서 품질부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품이 재평가 대상이다.

품목을 살펴보면 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 개인용적외선조사기, 개인용전위발생기, 개인용조합자극기, 개인용초음파자극기, 매일착용소프트콘택트렌즈, 의료용스쿠터, 전동식모유착유기 등이다.

3·4등급 의료기기 중 재평가대상은 창상피복재, 의료용레이저조사기, 남성용콘돔, 안과용반도체레이저수술기, 골이식용복합재료, 임시치과용임플란트 등 263품목으로 총 1,794개 제품이다.

제출자료는 ▲의료기기 재평가 신청서 ▲대상 제품별 이상사례(이상사례 분석보고서) ▲대상 제품별 안전성 정보다.

대상품목 중 재심사 기간이 남은 의료기기, 재평가 기간 중 허가가 취하되거나 허가를 취소한 의료기기, 수출만을 목적으로 허가 및 인증된 의료기기는 입증자료를 첨부해 재평가 제외신청을 하면된다.

재평가 신청 대상임에도 불구하고 재평가 신청기간 종료일까지 신청서 및 제출자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게되므로 유의해야 한다.