국회 보건복지위원회 위원들이 15일 오전에 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 발암물질인 NDMA를 함유한 발사르탄 제제에 대한 후속조치가 미흡하다고 질타했다.

식약처는 현재 175개 판매중지 품목 중 147개 품목에 대한 회수를 완료했으며 나머지 28개 품목에 대해 회수를 진행 중이다.

또한 고혈압환자들의 치료제 복용실태 조사와 영향평가도 실시하고 있다. 재발 방지를 위해서는 유해물질 목록화 및 관리기준과 시험법을 마련해 제공할 계획이다.

하지만 이날 위원들은 식약처의 후속조치가 미흡하다고 질타했다.

더불어민주당 윤일규 의원은 ”발사르탄 사태가 마무리 단계라고 하는데 문제는 NDMA가 암을 유발할 수도 있다는 것"이라며 "앞으로 우리 사회가 이를 어떻게 관리할 것이냐의 문제가 남아 있는데 식약처는 사후관리를 어떻게 할지 방안이 없는 것 같다”고 꼬집었다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "영향평가 결과가 나오면 이를 를 토대로 전문가와 협의해서 필요하면 장기추적조사도 실시할 예정"이라고 답했다.

자유한국당 김승희 의원도 NDMA 검출 발사르탄 사태의 원인 중 하나로 부실한 제네릭 의약품 관리체계를 지적했다.

김 의원은 “식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 일일이 수기로 관리하고 있었다”며 부실관리 가능성을 시사했다.

발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐지만 여전히 관리체계가 변하지 않고 있다는 것이다.

김 의원은 “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축하여 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 당부했다.

더민주 정춘숙 의원은 “이미 발사르탄에 대한 식약처의 지지부진한 후속대처를 지적한 바 있다. 식약처는 지난 7월 16일 발사르탄 외에 사르탄 계열에 대해서도 전수조사를 하겠다고 했으나 진행이 안됐다"며 "하지만 미국이나 유럽은 이미 사르탄 계열에 대해서도 조사하고 있다”고 지적했다.

유럽의약품안전청(EMA)등에서 추가로 검출된 또 다른 발암가능 물질인 NDEA에 대한 조사도 부족하다고 질타했다. 미국이나 유럽은 NDMA 외에 NDEA에 대해서도 일제 조사에 들어갔다.

정 의원은 “NDMA의 경우 인지시점부터 검사법 마련까지 한 달가량이 소요됐다. 이에 비하면 NDEA는 9월에 인지하고도 검사법에 대해 아직까지 마련중 혹은 논의중이라고만 답변하고 있다"면서 "문제가 있다”고 질타했다.

이어 “조속히 검사법과 안전관리기준을 마련하고 NDEA에 대한 추가조사를 해야 한다. 제2, 3의 유해물질 검출 가능성이 있는데 그때마다 검사법을 마련하면 늦다. 외국처럼 통합검사법을 마련해야 한다. 식약처는 통합관리법안을 조속히 마련할 수 있도록 하라"고 촉구했다.

한국이 일본 등 다른 나라보다 대응이 늦은 것은 해외 보건당국과 비밀유지협약을 체결하지 않은 게 원인이라는 지적도 나왔다.

정 의원은 “유럽의약품안전청과 식약처는 비밀유지와 관련된 양해각서만 체결한 상태로 비밀협정은 체결 중인 것으로 알고 있다"며 "일본과 우리나라의 대처속도에 차이가 나는 것은 바로 이 비밀협정 때문”이라고 지적했다.

또한 “식약처는 보다 적극적으로 해외 의약품청과 비밀협정을 맺도록 해야 한다. 협정 체결 시 지금보다 훨씬 신속하고 긴급하게 정보를 공유할 수 있기 때문이다. 전 세계적으로 협약을 맺는 게 추세고 우리나라도 필요하다”고 강조하며 차후 비밀협정체결 계획을 의원실에 보고해달라고 당부했다.

이같은 지적에 대해 류 처장은 “해외와 달리 발사르탄 175개 품목을 전수조사하다보니 시간이 오래 걸렸다"며 "식약처가 미적거리고 늦게 대처하고 있는 것은 아니다“라고 해명했다.

특히 "사르탄 계열도 검사를 진행 중이다. 중간에 NDEA가 발견되면서 동시 검사법이 필요하다고 해서 발사르탄은 NDMA와 NDEA 동시검사법을 만들었다"며 "다른 사르탄 계열 약물도 10월말까지 시험법을 공개해서 업체가 사전에 검사한 후 보고서를 제출할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.