생명을 위협하는 질환을 가진 환자에게 현재 다른 치료수단이 없을 경우, 치료기회 부여를 위해 개발 중인 의약품을 환자에게 제공하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도가 실제 환자에게 충분한 혜택을 주지 못하고 있다는 지적이 나왔다.

해외의 경우 응급상황에서도 사용할 수 있도록 승인신청 후 24시간 내 처리하거나 사전 승인 후 4일 이내 보고할 수 있도록 규정을 마련해놓은 반면 우리나라는 민원처리법을 준용해 7일 안에 처리하도록 하고 있다는 것.

자유한국당 김세연 의원은 지난 15일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 “응급한 환자들에게 7일이라는 기간은 길다. 실제 평균 민원처리 기간은 2.9일로 나타나 응급상황에 놓인 환자들에게 제대로 대처하기 어려운 실정”이라고 지적했다.

우리나라 치료목적 사용승인 현황을 살펴보면 2016년에는 793건, 2017년 703건, 2018년은 8월까지 총 487건의 신청이 허가됐다.

특히 2018년 치료목적 사용승인 487건 중 ‘개인별 환자 치료목적 사용 승인’이 485건으로 대다수를 차지하고 있었으며, 평균 승인기간은 2.9일인 것으로 나타났다.

이중 민원서류요건 미비로 승인처리 기준 7일을 넘긴 경우가 13건이었으며, 담관암 환자의 경우 치료목적 사용승인까지 총 23일이라는 시간이 걸렸다.

김 의원은 “응급상황에서 민원처리에 평균 2.9일이 소요된다는 것은 실효성이 상당히 떨어지는 것”이라고 지적했다.

치료목적 승인제도는 2016년까지는 ‘응급상황 사용승인’과 ‘치료목적 사용승인’으로 구분 관리했으나 2017년 12월 13일부터 ‘치료목적 사용승인’ 한 가지로 통합관리 중이다.

현재는 ▲개인별 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 ▲다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인으로 구분하고 있다.

‘개인별 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인’의 신청주체는 모든 의료기관 소속 전문의이며, 민원처리에 관한 규정에 따라 식약처에서는 7일 이내에 처리해야 한다.

‘다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인’은 사용승인의 신청 주체는 해당 임상시험용의약품의 개발을 책임지고 있는 임상시험계획 승인을 받은 자인 제약회사이며 신청 후 승인까지는 30일 이내 처리하도록 돼 있다.

김 의원에 따르면, 비슷한 제도를 운영 중인 미국과 호주, 캐나다에서는 개인별 응급상황에 대해서는 별도로 규정하고 있으며, 미국과 캐나다는 응급상황에서는 24시간 이내 승인, 호주는 선 사용후 4일 이내 보고하도록 돼 있다.

김 의원은 “치료목적 사용승인 제도는 더 이상 일반 의약품으로 치료가 불가능한 환자들을 위한 특수한 지원제도다. 그러나 식약처에서는 일반 민원정도로만 생각하고 있는 것 같다”고 지적했다.

이에 대해 류영진 식약처장은 “지난해 700건 정도였는데 즉시처리를 기본으로 하고 있다. 다만 700건 중 빨리 승인을 해달라는 민원은 없었던 것으로 안다"면서 "그러나 지적한 부분은 충분히 수용해서 개선할 부분은 개선하겠다”고 답했다.