의료기기법 위반으로 인한 업무정지를 갈음하는 1일 과징금 부과액이 조정될 예정이다.

오는 6월 12일에 시행될 의료기기법(2018년 12월 11일 개정)에 따르면, 업무정지 처분에 갈음한 과징금 상한액이 기존 5억원에서 10억원으로 상향됐다.

이에 따라 식품의약품안전처는 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과금액을 조정하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령 일부개정령(안)을 지난 15일 입법예고했다.

우선 의료기기 제조(수입)업자의 경우, 매출에 따라 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 달라진다. 기존에는 의료기기 제조(수입)업자와 의료기기 수리업자, 판매업자 또는 임대업자의 경우에도 1일 과징금 부과액이 같았다.

하지만 이번 개정안에서 의료기기 제조(수입)업자의 업무정지 1일 과징금 부과액이 달라졌다.

법제처의 권고안에 따라 적정 과징율을 적용한 결과, 매출이 낮은 업체의 업무정지 1일에 해당하는 과징금 금액은 낮아지고, 매출이 높은 업체의 1일 과징금 금액은 최대 12배 높아졌다.

개정된 ‘과징금 산정기준’에 따르면, 해당 품목류·품목의 전년도 총샌산금액 또는 총수입금액이 2,000만원 미만인 경우 1일 7,000원, 2,000만원 이상~5,000만원 미만 2만2,000원, 7,000만원 이상~ 1억원 미만 5만4,000원, 1억원 이상~ 1억5,000만원 미만 8만원, 1억,5,000만원 이상~ 2억원 미만 11만원, 2억원 이상~ 3억원 미만 15만8,000원으로 기존보다 금액이 낮아졌다.

반면 20억원 이상인 업체부터는 1일 과징금 금액이 높아졌다. 해당 품목류·품목의 전년도 총샌산금액 또는 총수입금액이 20억원 이상~ 30억원 미만 43만원, 30억원 이상~ 50억원 미만 69만원, 50억원 이상~ 70억원 미만 103만원, 70억원 이상~ 100억원 미만 146만원, 100억원 이상~ 200억원 미만 258만원, 200억원 이상~ 300억원 미만 431만원, 300억원 이상~ 400억원 미만 604만원, 400억원 이상 690만원이다.

과징금 산정금액이 10억원을 초과하는 경우, 산정금액은 10억원이다.

이와 함께 의료기기법 위반사실 공표 방법 등도 신설됐다.

의료기기법을 위반해 행정처분이 확정된 업체에 대해서는 영업자 또는 기관의 명칭, 소재지, 위반된 의료기기의 명칭, 위반 내용 및 행정처분의 내용 등을 인터넷 홈페이지 또는 일반일간신문에 게재하도록 했다.

또한 수액세트 등 의료기기에 이물질 혼입 문제가 생긴 경우, 이물혼입 원인조사 및 사후관리, 처분 등의 업무는 해당 지방식약청이 담당하게 된다.

이물발견 사실을 보고하지 않거나 거짓 보고한 경우, 1차 미보고시 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원의 과태료를 물게 된다.

이번 의료기기법 시행령 일부개정령안에 대해 의견이 있는 기관이나 단체, 개인은 2월 20일까지 통합입법예고시스템을 통해 의견을 제출하거나 식약처에 제출하면된다.