“선행발명 있어 신청한 조성물특허 진보성 없다”

아일랜드 제약기업인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 개발한 급성골수성 백혈병 치료제 바이제오스(Vyxeos, 성분명 다우노루비신/시타라빈)의 국내 특허등록이 거절됐다.

특허법원은 재즈 파마슈티컬스 자회사인 셀라토 파마슈티컬스(Celator Pharmaceuticals)가 특허심판원을 상대로 제기한 심결취소 청구에 대해 원심을 확정했다.

바이제오스는 다우노루비신과 시타라빈을 고정비율로 복합한 첨단 리포솜 제제다. 두 성분 모두 기존에 항암치료에 사용하던 성분인데 분말형태로 제조돼 있어 주사용 액제와 섞어 정맥 투여한다. 첫 번째 투여 시 치료 1일, 3일, 5일에 90분 간 정맥에 주입한다.

새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 치료 적응증을 갖고 있다.

2018년 미국 시판허가를 받았으며 벨기에, 프랑스, 아일랜드 등 유럽국가에도 출시돼 있다.

회사 측은 리포솜 내에서 두 가지 약물을 결합하는 기술은 급성 골수성 백혈병치료에서 최초의 기술이라고 주장하고 있다. 또한 바이제오스 두 가지 주 성분의 고정약물비율이 치료유효성을 개선하기 때문에 발명의 진보성을 인정해야 한다며 조성물특허 등록을 신청했다.

그러나 특허청은 2015년과 2016년 두 차례에 걸쳐 먼저 발명된 것이 있는 만큼 진보성이 부정된다고 판단했다.

2005년 공개된 ‘안트라사이클린 제제 및 시티딘 유사체의 리포솜 제형(Liposomal Formulation of Anthracycline Agents and Cytidine Analogs)’이라는 특허를 선행발명이라고 본 것이다.

해당 발명은 ‘적절하게 설계된 리포솜 내부에 캡슐화함으로써 다우노루비신, 시타라빈 비율을 고정하면 항종양 활성을 현저하게 향상시킬 수 있다’는 내용이다.

이에 불복한 셀라토 측은 특허법원에 특허심판원의 심결을 취소해달라고 했지만 특허법원 역시 진보성이 없다며 원고 측 손을 들어줬다.

한편, 고령 성인환자가 포함된 임상시험 결과에 따르면, 표준항암화학요법을 받은 환자는 26%가 완전관해에 도달한 반면, 바이제오스로 치료받은 환자의 38%는 완전관해를 달성했다.

또한 바이제오스로 치료받은 환자의 평균 총 생존기간은 9.6개월로 표준항암화학요법을 받은 그룹의 5.9개월보다 길었다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지