인보사케이주 사태 재발을 막기 위해 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandem Repeat, STR)결과 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시안을 지난 7일 행정예고했다.

주요 개정사항은 ▲세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 이를 위해 30조 '세포치료제 심사기준'과 31조 '유전자치료제 심사기준'에 세포의 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전학적 계통분석자료 제출을 의무화하는 내용을 추가했다.

인보사처럼 허가사항과 다른 세포 및 유전자치료제가 제조생산돼 유통되는 것을 막기 위한 조치다.

이 외에 생물의약품 정의에 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제도 추가했다. 기술의 융복합으로 인해 기존 정의로는 분류할 수 없는 제품들이 늘어나고 있는데 따라 이를 반영하기 위한 조치다.

조직공학제제는 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용해 제조한 의약품이다.

첨단바이오융복합제제는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)해 이뤄진 의약품을 의미한다. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 대상에서 혈액제제는 제외되며, 의약품 품목허가 자진취하에 대한 처리절차를 명확히 하는 조항이 신설됐다.

의약품 품목허가를 자진 취하할 때는 ▲인적사항(업체명, 연락처, 소재지) ▲신청사항( 허가·등록번호, 업종, 취하하려는 사항 및 취하사유) ▲기타사항(신청일, 신청인(담당자)의 서명 또는 날인 ▲첨부서류(품목허가증)를 제출하도록 했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 했다.

개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.